Xbrane Biopharma公布2025年全年业绩，ranibizumab生物类似药遭FDA发出CRL

Xbrane Biopharma公布2025年全年营收为1.524亿瑞典克朗（SEK）（1.481亿），其中6,750万瑞典克朗（6,340万）来自Ximluci的产品销售，8,490万瑞典克朗（8,140万）来自一次性许可收入。本期利润为1.272亿瑞典克朗（–2.662亿），每股收益为0.08瑞典克朗（–0.22）。

10月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）就该公司用于治疗视网膜疾病的ranibizumab生物类似药候选药物的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）发出完整回复函（Complete Response Letter，CRL）。CRL提及在对Xbrane一家合同生产商重新检查后所发现的观察结果。11月19日，Xbrane更新了其向FDA重新提交ranibizumab生物类似药BLA的时间表，预计将在纠正工作完成后于2026年3月进行重新提交。

6月2日，Xbrane完成与Alvotech的交易，并据此确认了一项税后处置业务收益，金额为1.689亿瑞典克朗。现金流由Alvotech交易以及2.40亿瑞典克朗的增发融资所提振。

2025年第四季度，营收为910万瑞典克朗（6,580万），其中890万瑞典克朗（1,150万）来自Ximluci的产品销售，20万瑞典克朗（5,430万）来自一次性许可收入。EBITDA为–2,190万瑞典克朗（1,380万）。本期亏损为2,650万瑞典克朗（–5,320万）。

全年其他经营收入为1,120万瑞典克朗（1,170万）。EBITDA为–1,360万瑞典克朗（–7,730万）。研发（R&D）成本为–7,680万瑞典克朗（–1.620亿），占总运营成本的60%（68）。期末现金及现金等价物为8,660万瑞典克朗（1.243亿）。

10月13日，临时股东大会决议批准董事会按1:125的比例进行反向股份拆分，即125股合并为1股新股。通过此次反向拆分，公司总股本将从2,575,668,555股减少至20,605,348股（向下取整）。股东大会还决议将股本减少2.9842407425亿瑞典克朗至2.79004914461063亿瑞典克朗，用于弥补往年亏损，并将股本进一步减少2.76944379661063亿瑞典克朗至2,060,534.80瑞典克朗，用于计入可自由支配权益。

10月16日，公司宣布已与Fenja Capital II A/S就一项附条件融资方案签署协议。11月24日，董事会决定在10月16日签署的协议框架内向Fenja Capital II A/S发行420,517份认股权证。

11月4日，公司宣布Xdivane临床研究已纳入首例受试者。董事会提议2025财年不派发股息。