Xbrane Biopharma, 2025년 연간 실적 발표…ranibizumab 바이오시밀러에 대해 FDA가 CRL 발행

Xbrane Biopharma는 2025년 연간 매출이 SEK 152.4 million(148.1)으로 집계됐다고 밝혔다. 이 중 SEK 67.5 million(63.4)은 Ximluci 제품 매출이며, SEK 84.9 million(81.4)은 일회성(비경상) 라이선스 매출에 해당한다. 해당 기간 이익은 SEK 127.2 million(–266.2)으로, 주당순이익은 SEK 0.08(–0.22)이다.

10월 20일 미국 식품의약국(FDA)은 망막 질환 치료를 위한 ranibizumab biosimilar 후보물질의 Biologics License Application(BLA)에 대해 Complete Response Letter(CRL) 를 발행했다. CRL은 Xbrane의 위탁생산업체(CMO) 중 한 곳에 대한 재실사(re-inspection) 이후 확인된 지적사항을 근거로 들었다. 11월 19일 Xbrane은 ranibizumab 바이오시밀러의 BLA를 FDA에 재제출하는 일정에 대해 업데이트했으며, 시정조치가 완료되는 대로 2026년 3월에 이뤄질 것으로 예상된다고 밝혔다.

6월 2일 Xbrane은 Alvotech와의 거래를 완료했으며, 이와 관련해 세후 SEK 168.9 million 규모의 사업 매각 이익이 인식됐다. 현금흐름은 Alvotech 거래와 SEK 240 million 규모의 유상증자로 개선됐다.

2025년 4분기 매출은 SEK 9.1 million(65.8)으로, 이 중 SEK 8.9 million(11.5)은 Ximluci 제품 매출, SEK 0.2 million(54.3)은 일회성(비경상) 라이선스 매출이다. EBITDA는 SEK –21.9 million(13.8)이었다. 해당 기간 손실은 SEK 26.5 million(–53.2)이었다.

연간 기준 기타 영업수익은 SEK 11.2 million(11.7)이었다. EBITDA는 SEK –13.6 million(–77.3)이었다. R&D 비용은 SEK –76.8 million(–162.0)으로 총 영업비용의 60%(68)에 해당했다. 기간 말 현금 및 현금성자산은 SEK 86.6 million(124.3)이었다.

10월 13일 임시주주총회는 125주를 1주의 신주로 병합하는 1:125 비율의 주식 병합(reverse share split)을 실시하기로 한 이사회의 결정을 승인하는 결의를 했다. 주식 병합으로 회사의 총 주식 수는 2,575,668,555주에서 20,605,348주(절사)로 감소한다. 주주총회는 또한 전년도 누적결손을 보전하기 위해 자본금을 SEK 298,424,074.25만큼 감액해 SEK 279,004,914.461063으로 하고, 제한 없는 자본(자유잉여금)으로의 배정을 위해 자본금을 SEK 276,944,379.661063만큼 추가로 감액해 SEK 2,060,534.80으로 하는 결의도 했다.

10월 16일 회사는 조건부 자금조달 방안과 관련해 Fenja Capital II A/S와 계약을 체결했다고 발표했다. 11월 24일 이사회는 10월 16일 체결된 계약의 틀 내에서 Fenja Capital II A/S에 420,517개의 워런트(warrant)를 발행하기로 결정했다.

11월 4일 회사는 Xdivane 임상시험(clinical study)에 첫 환자가 등록됐다고 발표했다. 이사회는 2025 회계연도에 대해 배당금을 지급하지 않을 것을 제안했다.