Xbrane Biopharma presenta los resultados del ejercicio 2025; la FDA emite una CRL para un biosimilar de ranibizumab

Xbrane Biopharma reportó unos ingresos de SEK 152.4 millones (148.1) en el ejercicio completo 2025, de los cuales SEK 67.5 millones (63.4) corresponden a ventas del producto Ximluci y SEK 84.9 millones (81.4) corresponden a ingresos no recurrentes por licencias. El beneficio del periodo fue de SEK 127.2 millones (–266.2), con un beneficio por acción de SEK 0.08 (–0.22).

El 20 de octubre, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una Complete Response Letter (CRL) para la solicitud de licencia de productos biológicos (Biologics License Application, BLA) de la compañía para su candidato a biosimilar de ranibizumab destinado al tratamiento de enfermedades de la retina. La CRL citó observaciones tras una reinspección de uno de los fabricantes por contrato de Xbrane. El 19 de noviembre, Xbrane actualizó su calendario para volver a presentar la BLA a la FDA para su biosimilar de ranibizumab, lo que se espera que ocurra una vez completadas las labores correctivas, en marzo de 2026.

El 2 de junio, Xbrane completó su transacción con Alvotech y, en relación con ello, se reconoció una ganancia por la desinversión de operaciones después de impuestos por un importe de SEK 168.9 millones. El flujo de caja se vio reforzado por el acuerdo con Alvotech y una emisión de acciones de SEK 240 millones.

En el cuarto trimestre de 2025, los ingresos ascendieron a SEK 9.1 millones (65.8), de los cuales SEK 8.9 millones (11.5) corresponden a ventas del producto Ximluci y SEK 0.2 millones (54.3) corresponden a ingresos no recurrentes por licencias. El EBITDA fue de SEK –21.9 millones (13.8). La pérdida del periodo fue de SEK 26.5 millones (–53.2).

En el conjunto del año, otros ingresos operativos ascendieron a SEK 11.2 millones (11.7). El EBITDA fue de SEK –13.6 millones (–77.3). Los costes de I+D ascendieron a SEK –76.8 millones (–162.0), lo que corresponde al 60% (68) del total de costes operativos. El efectivo y equivalentes de efectivo al final del periodo ascendieron a SEK 86.6 millones (124.3).

El 13 de octubre, una junta general extraordinaria resolvió aprobar la decisión del Consejo de llevar a cabo un contrasplit (reverse share split) en una proporción de 1:125, por la cual 125 acciones se consolidarían en 1 nueva acción. El número total de acciones de la compañía disminuirá mediante el contrasplit de 2,575,668,555 acciones a 20,605,348 acciones (redondeado a la baja). La junta general también resolvió reducir el capital social en SEK 298,424,074.25 hasta SEK 279,004,914.461063 para cubrir las pérdidas de años anteriores, y reducir el capital social en SEK 276,944,379.661063 hasta SEK 2,060,534.80 para su asignación a reservas de libre disposición.

El 16 de octubre, la compañía anunció que se había firmado un acuerdo con Fenja Capital II A/S relativo a una solución de financiación condicional. El 24 de noviembre, el Consejo decidió emitir 420,517 warrants a Fenja Capital II A/S en el marco del acuerdo firmado el 16 de octubre.

El 4 de noviembre, la compañía anunció que se había incluido al primer paciente en el estudio clínico de Xdivane. El Consejo de Administración propone que no se pague dividendo correspondiente al ejercicio 2025.