Xbrane Biopharma publie ses résultats 2025, la FDA émet une CRL pour le biosimilaire du ranibizumab

Xbrane Biopharma a déclaré un chiffre d’affaires sur l’ensemble de l’exercice 2025 de 152,4 millions de SEK (148,1), dont 67,5 millions de SEK (63,4) liés aux ventes de produits de Ximluci et 84,9 millions de SEK (81,4) liés à des revenus de licence non récurrents. Le résultat de la période s’est élevé à 127,2 millions de SEK (–266,2), avec un résultat par action de 0,08 SEK (–0,22).

Le 20 octobre, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a émis une Complete Response Letter (CRL) concernant la Biologics License Application (BLA) de la société pour son candidat biosimilaire du ranibizumab destiné au traitement des maladies rétiniennes. La CRL mentionnait des observations à la suite d’une réinspection de l’un des sous-traitants fabricants (contract manufacturers) de Xbrane. Le 19 novembre, Xbrane a mis à jour son calendrier de redépôt de la BLA auprès de la FDA pour son biosimilaire du ranibizumab, qui devrait intervenir une fois les travaux correctifs achevés, en mars 2026.

Le 2 juin, Xbrane a finalisé sa transaction avec Alvotech et, dans ce cadre, un gain sur la cession des activités après impôts de 168,9 millions de SEK a été comptabilisé. Le flux de trésorerie a été renforcé par l’opération avec Alvotech ainsi que par une émission d’actions de 240 millions de SEK.

Au quatrième trimestre 2025, le chiffre d’affaires a atteint 9,1 millions de SEK (65,8), dont 8,9 millions de SEK (11,5) liés aux ventes de produits de Ximluci et 0,2 million de SEK (54,3) liés à des revenus de licence non récurrents. L’EBITDA s’est établi à –21,9 millions de SEK (13,8). La perte de la période a été de 26,5 millions de SEK (–53,2).

Sur l’ensemble de l’exercice, les autres produits d’exploitation se sont élevés à 11,2 millions de SEK (11,7). L’EBITDA a atteint –13,6 millions de SEK (–77,3). Les coûts de R&D se sont établis à –76,8 millions de SEK (–162,0), soit 60 % (68) des coûts d’exploitation totaux. La trésorerie et les équivalents de trésorerie en fin de période s’élevaient à 86,6 millions de SEK (124,3).

Le 13 octobre, une assemblée générale extraordinaire a décidé d’approuver la décision du Conseil d’administration de procéder à un regroupement d’actions selon un ratio de 1:125, par lequel 125 actions seraient consolidées en 1 nouvelle action. Le nombre total d’actions de la société diminuera, via ce regroupement, de 2 575 668 555 actions à 20 605 348 actions (arrondi à l’entier inférieur). L’assemblée générale a également décidé de réduire le capital social de 298 424 074,25 SEK à 279 004 914,461063 SEK afin de couvrir les pertes des exercices précédents, et de réduire le capital social de 276 944 379,661063 SEK à 2 060 534,80 SEK en vue d’une affectation aux capitaux propres non affectés.

Le 16 octobre, la société a annoncé qu’un accord avait été signé avec Fenja Capital II A/S concernant une solution de financement conditionnelle. Le 24 novembre, le Conseil d’administration a décidé d’émettre 420 517 bons de souscription (warrants) à Fenja Capital II A/S dans le cadre de l’accord signé le 16 octobre.

Le 4 novembre, la société a annoncé que le premier patient avait été inclus dans l’étude clinique de Xdivane. Le Conseil d’administration propose qu’aucun dividende ne soit versé au titre de l’exercice 2025.