Xbrane Biopharma legt Gesamtjahreszahlen 2025 vor, FDA erteilt CRL für Ranibizumab-Biosimilar

Xbrane Biopharma meldete für das Gesamtjahr 2025 einen Umsatz von 152,4 Mio. SEK (148,1), davon entfielen 67,5 Mio. SEK (63,4) auf Produktverkäufe von Ximluci und 84,9 Mio. SEK (81,4) auf einmalige Lizenzerlöse. Der Gewinn im Berichtszeitraum betrug 127,2 Mio. SEK (–266,2), bei einem Ergebnis je Aktie von 0,08 SEK (–0,22).

Am 20. Oktober erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein Complete Response Letter (CRL) zur Biologics License Application (BLA) des Unternehmens für seinen Kandidaten eines ranibizumab biosimilar zur Behandlung von Netzhauterkrankungen. Das CRL verwies auf Beobachtungen nach einer erneuten Inspektion eines der Auftragshersteller von Xbrane. Am 19. November aktualisierte Xbrane den Zeitplan für die erneute Einreichung der BLA bei der FDA für sein Ranibizumab-Biosimilar; diese wird voraussichtlich nach Abschluss der Korrekturmaßnahmen im März 2026 erfolgen.

Am 2. Juni schloss Xbrane die Transaktion mit Alvotech ab; in diesem Zusammenhang wurde ein Gewinn aus der Veräußerung von Geschäftsaktivitäten nach Steuern in Höhe von 168,9 Mio. SEK erfasst. Der Cashflow wurde durch den Alvotech-Deal sowie eine Aktienemission über 240 Mio. SEK gestärkt.

Im vierten Quartal 2025 belief sich der Umsatz auf 9,1 Mio. SEK (65,8), davon entfielen 8,9 Mio. SEK (11,5) auf Produktverkäufe von Ximluci und 0,2 Mio. SEK (54,3) auf einmalige Lizenzerlöse. Das EBITDA belief sich auf –21,9 Mio. SEK (13,8). Der Verlust im Berichtszeitraum betrug 26,5 Mio. SEK (–53,2).

Für das Gesamtjahr beliefen sich die sonstigen betrieblichen Erträge auf 11,2 Mio. SEK (11,7). Das EBITDA lag bei –13,6 Mio. SEK (–77,3). Die F&E-Kosten betrugen –76,8 Mio. SEK (–162,0), entsprechend 60 Prozent (68) der gesamten betrieblichen Kosten. Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Ende des Berichtszeitraums betrugen 86,6 Mio. SEK (124,3).

Am 13. Oktober beschloss eine außerordentliche Hauptversammlung, den Beschluss des Vorstands zur Durchführung einer Aktiensplit-Zusammenlegung (Reverse Split) im Verhältnis 1:125 zu genehmigen, wobei 125 Aktien zu 1 neuen Aktie zusammengelegt werden. Durch den Reverse Split verringert sich die Gesamtzahl der Aktien des Unternehmens von 2.575.668.555 Aktien auf 20.605.348 Aktien (abgerundet). Die Hauptversammlung beschloss außerdem, das Grundkapital um 298.424.074,25 SEK auf 279.004.914,461063 SEK zu reduzieren, um die Verluste der Vorjahre zu decken, sowie das Grundkapital um 276.944.379,661063 SEK auf 2.060.534,80 SEK zu reduzieren, zur Zuweisung an ungebundenes Eigenkapital.

Am 16. Oktober gab das Unternehmen bekannt, dass mit Fenja Capital II A/S eine Vereinbarung über eine bedingte Finanzierungslösung unterzeichnet worden sei. Am 24. November beschloss der Vorstand, 420.517 Optionsscheine an Fenja Capital II A/S im Rahmen der am 16. Oktober unterzeichneten Vereinbarung auszugeben.

Am 4. November gab das Unternehmen bekannt, dass der erste Patient in die klinische Studie für Xdivane aufgenommen worden sei. Der Verwaltungsrat schlägt vor, für das Geschäftsjahr 2025 keine Dividende auszuschütten.