Xbrane Biopharma divulga resultados de 2025; FDA emite CRL para biossimilar de ranibizumabe
A Xbrane Biopharma reportou receita de SEK 152,4 milhões em 2025 e lucro de SEK 127,2 milhões, impulsionados por um ganho de SEK 168,9 milhões decorrente da transação com a Alvotech. Em outubro, a FDA emitiu uma Complete Response Letter para o BLA do biossimilar de ranibizumabe da empresa, citando observações após reinspeção de um fabricante contratado.
Xbrane Biopharma reportou receita do ano inteiro de 2025 de SEK 152,4 milhões (148,1), dos quais SEK 67,5 milhões (63,4) referem-se às vendas do produto Ximluci e SEK 84,9 milhões (81,4) referem-se a receita de licença não recorrente. O lucro do período foi de SEK 127,2 milhões (–266,2), com lucro por ação de SEK 0,08 (–0,22).
Em 20 de outubro, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma Complete Response Letter (CRL) para o Biologics License Application (BLA) da empresa referente ao seu candidato de biossimilar de ranibizumab para o tratamento de doenças da retina. A CRL citou observações após uma reinspeção de um dos fabricantes contratados da Xbrane. Em 19 de novembro, a Xbrane atualizou seu cronograma para reapresentar o BLA à FDA para seu biossimilar de ranibizumab, o que deve ocorrer assim que o trabalho corretivo for concluído, em março de 2026.
Em 2 de junho, a Xbrane concluiu sua transação com a Alvotech e, em conexão com isso, foi reconhecido um ganho na alienação das operações após impostos no montante de SEK 168,9 milhões. O fluxo de caixa foi reforçado pelo acordo com a Alvotech e por uma emissão de ações de SEK 240 milhões.
No quarto trimestre de 2025, a receita totalizou SEK 9,1 milhões (65,8), dos quais SEK 8,9 milhões (11,5) referem-se às vendas do produto Ximluci e SEK 0,2 milhões (54,3) referem-se a receita de licença não recorrente. O EBITDA foi de SEK –21,9 milhões (13,8). O prejuízo do período foi de SEK 26,5 milhões (–53,2).
No ano inteiro, outras receitas operacionais totalizaram SEK 11,2 milhões (11,7). O EBITDA foi de SEK –13,6 milhões (–77,3). Os custos de P&D totalizaram SEK –76,8 milhões (–162,0), correspondendo a 60% (68) dos custos operacionais totais. Caixa e equivalentes de caixa ao final do período totalizavam SEK 86,6 milhões (124,3).
Em 13 de outubro, uma assembleia geral extraordinária decidiu aprovar a decisão do Conselho de Administração de realizar um grupamento de ações (reverse share split) na proporção de 1:125, pelo qual 125 ações seriam consolidadas em 1 nova ação. O número total de ações da empresa diminuirá, por meio do grupamento, de 2.575.668.555 ações para 20.605.348 ações (arredondado para baixo). A assembleia geral também decidiu reduzir o capital social em SEK 298.424.074,25 para SEK 279.004.914,461063 para cobrir as perdas de anos anteriores e reduzir o capital social em SEK 276.944.379,661063 para SEK 2.060.534,80 para alocação ao patrimônio líquido não restrito.
Em 16 de outubro, a empresa anunciou que havia sido assinado um acordo com a Fenja Capital II A/S referente a uma solução de financiamento condicional. Em 24 de novembro, o Conselho decidiu emitir 420.517 warrants para a Fenja Capital II A/S no âmbito do acordo assinado em 16 de outubro.
Em 4 de novembro, a empresa anunciou que o primeiro paciente havia sido incluído no estudo clínico do Xdivane. O Conselho de Administração propõe que nenhum dividendo seja pago para o exercício financeiro de 2025.