Xbrane Biopharma、2025年通期決算を発表　ranibizumabバイオシミラーにFDAがCRLを発出

Xbrane Biopharmaは、2025年通期の売上高がSEK 152.4 million（148.1）で、このうちSEK 67.5 million（63.4）がXimluciの製品売上、SEK 84.9 million（81.4）が一過性のライセンス収益に関連すると報告した。当期利益はSEK 127.2 million（–266.2）で、1株当たり利益はSEK 0.08（–0.22）だった。

10月20日、米国Food and Drug Administration（FDA）は、網膜疾患の治療を目的とする同社のranibizumabバイオシミラー候補に関するBiologics License Application（BLA）に対し、**Complete Response Letter（CRL）**を発出した。CRLでは、Xbraneの委託製造業者の一社に対する再査察後の指摘事項が引用された。11月19日、XbraneはranibizumabバイオシミラーのBLAをFDAに再提出するスケジュールを更新し、是正作業の完了後となる2026年3月に再提出が行われる見込みだとした。

6月2日、XbraneはAlvotechとの取引を完了し、これに関連して、税引後でSEK 168.9 millionに相当する事業売却益を計上した。キャッシュフローは、Alvotech取引およびSEK 240 millionの株式発行によって下支えされた。

2025年第4四半期の売上高はSEK 9.1 million（65.8）で、このうちSEK 8.9 million（11.5）がXimluciの製品売上、SEK 0.2 million（54.3）が一過性のライセンス収益に関連した。EBITDAはSEK –21.9 million（13.8）だった。当期損失はSEK 26.5 million（–53.2）となった。

通期では、その他の営業収益はSEK 11.2 million（11.7）だった。EBITDAはSEK –13.6 million（–77.3）だった。研究開発（R&D）費用はSEK –76.8 million（–162.0）で、総営業費用の60％（68）に相当した。期末の現金および現金同等物はSEK 86.6 million（124.3）だった。

10月13日、臨時株主総会は、取締役会が1:125の比率でリバース株式分割を実施する決定を承認することを決議し、125株を1株の新株に併合するとした。このリバース分割により、同社の発行済株式総数は2,575,668,555株から20,605,348株（端数切り捨て）へと減少する。さらに株主総会は、過年度損失の補填のために資本金をSEK 298,424,074.25減額してSEK 279,004,914.461063とすること、ならびに自由に処分できる資本（unrestricted equity）への振替のために資本金をSEK 276,944,379.661063減額してSEK 2,060,534.80とすることも決議した。

10月16日、同社は条件付きの資金調達ソリューションについてFenja Capital II A/Sと合意書を締結したと発表した。11月24日、取締役会は10月16日に締結した合意の枠組みに基づき、Fenja Capital II A/Sに対して420,517個のワラントを発行することを決定した。

11月4日、同社はXdivaneの臨床試験（clinical study）に最初の患者が組み入れられたと発表した。取締役会は、2025会計年度について配当を支払わないことを提案している。