VMD将于2026年5月推出新的动物用药不良事件报告服务
英国兽药管理局将于2026年5月20日推出新的动物用药不良事件数字报告服务。该测试版服务将取代此前暂停的工具,并与现有药物警戒流程整合,以提升安全监测效率和完整性。
兽药管理局(Veterinary Medicines Directorate,VMD) 将于2026年5月20日推出一项新的数字服务,用于报告与动物用药相关的不良事件。该服务将取代此前暂停使用的报告工具,并允许兽医专业人员、适格资格人员(Suitably Qualified Persons,SQPs)和动物主人直接向VMD报告不良事件。
不良事件包括动物在使用动物药品后出现的任何意外或有害反应,以及药物似乎未按预期发挥作用的情况。新的不良事件服务将提供更多指导,说明如何尽可能完成高质量报告,从而在不良事件报告一开始就提供更完整的信息;同时,它还将与现有的药物警戒流程相整合,以提供更高效、更全面的安全性监督。该服务将以测试版形式发布,用户可提供反馈,并将在可能情况下进一步改进系统。
VMD在兽药获批前后都会评估其安全性、质量和有效性,以确保获益-风险平衡保持正向。VMD的药物警戒团队会监测由兽医专业人员和动物主人提交的所有已获授权兽用药品不良事件报告,包括不良反应报告和疗效不足报告。上市许可持有人(Marketing Authorisation Holders,MAHs)必须持续监测并报告其兽药的获益-风险情况,包括在获知不良事件后30天内向VMD报告。
VMD收到的所有报告都会经过评估,并在适当情况下根据现有数据采取行动,例如在包装上增加额外警示,或改变产品的使用方式。VMD表示,报告不良事件有助于其与药品生产企业识别并应对潜在安全问题,从而保护英国各地的动物健康与福利,而且每一份报告都有助于更全面地了解药物在实际使用中的表现。
VMD表示,其不会公布具体的不良事件数据,但某一特定产品给药后已知可能发生的不良事件信息,会在《产品特性概要》(Summary of Product Characteristics,SPC)的3.6/4.6节中进行总结。随着新信息的出现,SPC及相关产品信息会更新,最新版本可在公开的产品信息数据库(Product Information Database)中查阅。
在新门户上线之前,不良事件报告仍可直接提交给负责该药品的公司,该公司负有依法向VMD提供这些报告的责任。建议兽医专业人员联系相关产品的上市许可持有人,动物主人则联系其兽医诊所和/或MAH。如果动物使用的是人用药物或未获批准用于动物的药物,可通过电子邮件申请表格并向VMD报告。