VMD, 2026년 5월 신규 동물용 의약품 이상사례 보고 서비스 출시

Veterinary Medicines Directorate는 2026년 5월 20일 동물용 의약품과 관련된 이상사례를 보고하기 위한 새로운 디지털 서비스를 출시한다. 이 서비스는 이전에 중단된 보고 도구를 대체하며, 수의 전문가, 적격 자격자(Suitably Qualified Persons, SQPs), 그리고 동물 소유자가 이상사례를 VMD에 직접 보고할 수 있도록 한다.

이상사례에는 동물용 의약품 사용 후 동물에서 나타나는 예기치 않거나 유해한 반응뿐 아니라, 의약품이 기대한 대로 효과를 보이지 않는 경우도 포함된다. 새로운 이상사례 서비스에는 고품질 보고서를 가장 잘 작성하는 방법에 대한 추가 지침이 포함되며, 이를 통해 이상사례 보고 초기부터 보다 완전한 상황 파악이 가능해진다. 또한 기존의 약물감시(pharmacovigilance) 절차와 연계돼 보다 효율적이고 포괄적인 안전성 감독을 제공한다. 이 서비스는 사용자가 피드백을 제공할 수 있는 베타 버전으로 공개되며, 가능한 경우 추가적인 시스템 개선도 이뤄질 예정이다.

VMD는 편익-위험 균형이 긍정적으로 유지되도록 허가 전후에 걸쳐 동물용 의약품의 안전성, 품질, 유효성을 평가한다. VMD의 Pharmacovigilance 팀은 수의 전문가와 동물 소유자가 제출한 허가된 동물용 의약품 관련 모든 이상사례 보고를 모니터링하며, 여기에는 이상반응 보고와 유효성 부족 보고가 모두 포함된다. Marketing Authorisation Holders는 자사 동물용 의약품의 편익-위험을 지속적으로 모니터링하고 보고해야 하며, 이상사례를 인지한 날로부터 30일 이내에 보고해야 한다.

VMD가 접수한 모든 보고는 평가 대상이 되며, 적절한 경우 이용 가능한 데이터에 근거한 조치가 취해질 수 있다. 예를 들어 포장에 추가 경고문을 넣거나 제품 사용 방식을 변경할 수 있다. VMD는 이상사례 보고가 잠재적 안전성 우려를 식별하고 대응하는 데 있어 VMD와 의약품 제조업체에 도움이 되며, 영국 전역에서 동물 건강과 복지를 보호한다고 밝혔다. 또한 모든 보고는 실제 현장에서 의약품이 어떻게 작동하는지에 대한 보다 완전한 그림을 만드는 데 기여한다고 설명했다.

VMD는 개별 이상사례 데이터는 공개하지 않지만, 특정 제품 투여 후 발생한 것으로 알려진 이상사례 정보는 Summary of Product Characteristics의 3.6/4.6 절에 요약돼 있다고 밝혔다. SPC와 관련 제품 정보는 새로운 정보가 확보될 때마다 업데이트되며, 최신 버전은 공개된 Product Information Database에서 확인할 수 있다.

새 포털이 가동되기 전까지는 이상사례 보고서를 해당 의약품을 책임지는 회사에 직접 제출할 수도 있으며, 이 회사는 해당 보고를 VMD에 제공할 법적 책임이 있다. 수의 전문가는 해당 제품의 Marketing Authorisation Holder에 연락하고, 동물 소유자는 자신이 이용하는 동물병원 및/또는 MAH에 연락할 것이 권고된다. 동물이 사람용 의약품이나 동물 사용 승인 대상이 아닌 의약품을 투여받은 경우에는 이메일로 양식을 요청해 VMD에 보고할 수 있다.