VMD、動物用医薬品の有害事象報告新サービスを2026年5月に開始へ
Veterinary Medicines Directorateは、動物用医薬品に関する有害事象を報告する新たなデジタルサービスを2026年5月20日に開始する。ベータ版として公開されるこのサービスは、以前停止されたツールに代わるもので、既存のファーマコビジランスのプロセスと統合される。
Title: VMD、動物用医薬品の有害事象報告新サービスを2026年5月に開始へ
Label: VMD 動物用医薬品報告サービス
Summary: Veterinary Medicines Directorateは、動物用医薬品に関する有害事象を報告する新たなデジタルサービスを2026年5月20日に開始する。ベータ版として公開されるこのサービスは、以前停止されたツールに代わるもので、既存のファーマコビジランスのプロセスと統合される。
Highlights:
- VMDの新たな動物用医薬品有害事象報告サービスは、2026年5月20日に稼働開始する。
- 獣医療従事者、SQP、動物所有者は、有害事象をVMDに直接報告できるようになる。
- Marketing Authorisation Holdersは、有害事象を認知してから30日以内にVMDへ報告しなければならない。
- 新サービスには追加のガイダンスが含まれ、既存のファーマコビジランスのプロセスと統合される。
Content: Veterinary Medicines Directorateは、動物用医薬品に関連する有害事象を報告するための新たなデジタルサービスを2026年5月20日に開始する。このサービスは、以前停止された報告ツールに代わるものであり、獣医療従事者、Suitably Qualified Persons、ならびに動物所有者が有害事象をVMDに直接報告できるようにする。
有害事象には、動物用医薬品の使用後に動物に生じる予期しない、または有害な反応に加え、医薬品が期待されたように効いていないように見える症例も含まれる。新たな有害事象サービスには、質の高い報告書を完成させるための最適な方法に関する追加ガイダンスが盛り込まれ、有害事象報告の当初からより完全な全体像を提供できるようになる。また、既存のファーマコビジランスのプロセスと統合され、より効率的かつ包括的な安全性監視を実現する。このサービスは、利用者がフィードバックを提供できるベータ版として公開され、可能な範囲で今後さらにシステム改善が行われる。
VMDは、ベネフィット・リスク・バランスが引き続き良好であることを確保するため、承認前および承認後に動物用医薬品の安全性、品質、有効性を評価している。VMDのPharmacovigilance teamは、獣医療従事者および動物所有者から提出される、承認済み動物用医薬品に関するすべての有害事象報告を監視しており、これには有害反応報告と有効性欠如の報告の両方が含まれる。Marketing Authorisation Holdersには、自社の動物用医薬品のベネフィット・リスクを継続的に監視し報告することが求められており、有害事象を認知してから30日以内の報告もこれに含まれる。
VMDが受領したすべての報告は評価され、必要に応じて、入手可能なデータに基づく措置が講じられる場合がある。例えば、包装に追加警告を記載したり、製品の使用方法を変更したりすることがある。VMDは、有害事象の報告が、同局および医薬品製造業者による潜在的な安全性上の懸念の特定と対応に役立ち、英国全土における動物の健康と福祉を守ることにつながると述べた。また、すべての報告が、医薬品が実地でどのように機能しているかについて、より完全な全体像の把握に貢献するとしている。
VMDは、個別の有害事象データは公表していないが、特定製品の投与後に発生することが知られている有害事象に関する情報は、Summary of Product Characteristicsの3.6/4.6節に要約されていると述べた。SPCおよび関連する製品情報は、新たな情報が得られ次第更新され、最新版は一般公開されているProduct Information Databaseで確認できる。
新たなポータルが稼働開始するまでは、有害事象報告は引き続き当該医薬品の責任企業に直接提出でき、同社にはこれらの報告をVMDに提供する法的責任がある。獣医療従事者には当該製品のMarketing Authorisation Holderに連絡すること、動物所有者にはかかりつけの動物病院および／またはMAHに連絡することが推奨される。動物に人用医薬品、または動物への使用が承認されていない医薬品が投与された場合は、電子メールで様式を請求することでVMDに報告できる。