TuHURA提交TBS-2025 IND申请，拟联合用药研究复发/难治性AML
TuHURA Biosciences已向FDA提交TBS-2025的IND申请，拟在menin inhibitor联合方案中用于治疗mutNPM1复发/难治性急性髓系白血病。公司计划在2026年第二季度初启动2期研究，并预计于2026年第三季度获得初步结果。
TuHURA Biosciences, Inc.（NASDAQ:HURA）已向美国食品药品监督管理局（FDA）血液系统恶性肿瘤1处（Division of Hematologic Malignancies 1，DHM1）提交研究性新药申请（Investigational New Drug，IND），拟在menin inhibitor联合用药方案中研究新型VISTA抑制抗体TBS-2025，用于治疗mutNPM1复发/难治性（r/r）急性髓系白血病（Acute Myeloid Leukemia，AML）。
公司计划在获得FDA审评与放行后，于2026年第二季度（Q2）初启动一项2期研究，预计2026年第三季度（Q3）公布初步结果。该试验将采用Simon两阶段设计，入组未接受过menin inhibitor治疗的mutNPM1 r/r AML患者。
TBS-2025是一种靶向VISTA的单克隆抗体（mAb）。VISTA是一种在T细胞和髓系细胞上表达的免疫检查点。公司于2025年6月30日与Kineta Inc.合并完成收购，从而获得TBS-2025。作为一款VISTA抑制mAb，TBS-2025正推进至mutNPM1 r/r AML的2期开发。
公司表示，科学证据提示，AML中常见的突变（如mutNPM1）可能驱动白血病细胞上VISTA的表达，从而可能导致治疗应答率较差并降低生存率。
该药此前已在一项1期试验中进行评估，既包括单药治疗，也包括与pembrolizumab联合用于多种晚期肿瘤患者，并显示出良好的安全性特征。
这家临床阶段生物技术公司目前估值约为8100万美元，其股价年初至今累计上涨75.76%。
TuHURA还在开发其他肿瘤免疫治疗候选药物。公司领先的先天免疫激动剂IFx-2.0旨在克服对免疫检查点抑制剂的原发性耐药。TuHURA已启动一项随机、安慰剂对照的单一3期注册性试验，评估在晚期或转移性Merkel细胞癌一线治疗中，IFx-2.0作为Keytruda（pembrolizumab）的辅助治疗，与Keytruda联合安慰剂相比的疗效与安全性。
此外，TuHURA正利用其Delta Opioid Receptor技术开发同类首创（first-in-class）的双特异性、双功能抗体药物偶联物（ADCs），靶向髓源性抑制细胞（Myeloid Derived Suppressor Cells），以抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制作用，防止T细胞耗竭以及对免疫检查点抑制剂和细胞治疗的获得性耐药。