TuHURA dépose une demande d’IND pour TBS-2025 dans une étude en association pour la LAM en rechute/réfractaire

TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA) a déposé une demande d’Investigational New Drug (IND) auprès de la Division of Hematologic Malignancies 1 (DHM1) de la U.S. Food and Drug Administration pour étudier TBS-2025, un nouvel anticorps inhibiteur de VISTA, dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) mutNPM1 en rechute/réfractaire (r/r), en association avec un inhibiteur de la ménine.

La société prévoit de lancer une étude de phase 2 au début du T2 2026, sous réserve de l’examen et de l’autorisation de la FDA, avec des résultats préliminaires attendus au T3 2026. L’essai utilisera un schéma de Simon en 2 étapes chez des patients mutNPM1 atteints de LAM r/r, naïfs d’inhibiteur de la ménine.

TBS-2025 est un anticorps monoclonal qui cible VISTA, un checkpoint exprimé sur les lymphocytes T et les cellules myéloïdes. La société a acquis TBS-2025 dans le cadre de son acquisition par fusion avec Kineta Inc. le 30 juin 2025. TBS-2025 est un mAb inhibiteur de VISTA qui entre en développement de phase 2 dans la LAM r/r mutNPM1.

Selon la société, des données scientifiques suggèrent que des mutations fréquentes dans la LAM, telles que mutNPM1, pourraient induire l’expression de VISTA sur les cellules leucémiques, contribuant potentiellement à de faibles taux de réponse aux traitements et à une survie réduite.

Le médicament a été précédemment évalué dans un essai de phase 1, en monothérapie ou en association avec pembrolizumab, chez des patients atteints de divers cancers avancés, où il a montré un profil de sécurité favorable.

La société de biotechnologie au stade clinique est actuellement valorisée à environ 81 millions de dollars, et son action a progressé de 75,76 % depuis le début de l’année.

TuHURA développe également d’autres candidats d’immunothérapie anticancéreuse. Le principal agoniste de l’immunité innée de la société, IFx-2.0, est conçu pour surmonter la résistance primaire aux inhibiteurs de checkpoint. TuHURA a initié un essai d’enregistrement de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant IFx-2.0 administré comme traitement adjuvant à Keytruda (pembrolizumab), comparé à Keytruda plus placebo, en première ligne chez des patients atteints d’un carcinome à cellules de Merkel avancé ou métastatique.

En outre, TuHURA s’appuie sur sa technologie Delta Opioid Receptor pour développer des conjugués anticorps-médicament (ADC) de première classe, bispécifiques et bifonctionnels, ciblant les cellules suppressives dérivées de la lignée myéloïde (Myeloid Derived Suppressor Cells) afin d’inhiber leurs effets immunosuppresseurs sur le microenvironnement tumoral, de prévenir l’épuisement des lymphocytes T et la résistance acquise aux inhibiteurs de checkpoint et aux thérapies cellulaires.