TuHURA protocola IND para TBS-2025 em estudo de combinação para LMA recidivada/refratária
A TuHURA Biosciences protocolou junto ao FDA um pedido de IND para o TBS-2025, um anticorpo inibidor de VISTA, a ser estudado em combinação com um inibidor de menin no tratamento de LMA mutNPM1 recidivada/refratária. A empresa pretende iniciar um estudo de Fase 2 no início do Q2 2026, dependendo da revisão e liberação do FDA, com resultados preliminares esperados para o Q3 2026.
TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA) protocolou um pedido de Investigational New Drug (IND) junto à Division of Hematologic Malignancies 1 (DHM1) da U.S. Food and Drug Administration para o estudo de TBS-2025, um novo anticorpo inibidor de VISTA, para o tratamento de Leucemia Mieloide Aguda (LMA) mutNPM1 recidivada/refratária (r/r) em combinação com um inibidor de menin.
A empresa planeja iniciar um estudo de Fase 2 no início do 2º trimestre de 2026 (Q2 2026), sujeito à revisão e autorização do FDA, com resultados preliminares esperados no 3º trimestre de 2026 (Q3 2026). O ensaio utilizará um desenho de Simon em 2 estágios em pacientes com LMA r/r mutNPM1 sem uso prévio de inibidor de menin.
TBS-2025 é um anticorpo monoclonal que tem como alvo VISTA, um checkpoint expresso em células T e células mieloides. A empresa adquiriu o TBS-2025 em sua aquisição por fusão com a Kineta Inc. em 30 de junho de 2025. O TBS-2025 é um mAb inibidor de VISTA que avança para o desenvolvimento de Fase 2 em LMA r/r mutNPM1.
De acordo com a empresa, evidências científicas sugerem que mutações comuns na LMA, como mutNPM1, podem induzir a expressão de VISTA em células leucêmicas, potencialmente contribuindo para baixas taxas de resposta ao tratamento e menor sobrevida.
O fármaco foi previamente avaliado em um estudo de Fase 1, como monoterapia ou em combinação com pembrolizumab, em pacientes com diversos cânceres avançados, no qual demonstrou um perfil de segurança favorável.
A empresa de biotecnologia em estágio clínico está atualmente avaliada em aproximadamente US$ 81 milhões, com suas ações tendo disparado 75,76% no acumulado do ano.
A TuHURA também está desenvolvendo outros candidatos de imunoterapia contra o câncer. O principal agonista da imunidade inata da empresa, IFx-2.0, foi concebido para superar a resistência primária aos inibidores de checkpoint. A TuHURA iniciou um único estudo de registro de Fase 3 randomizado, controlado por placebo, do IFx-2.0 administrado como terapia adjuvante ao Keytruda (pembrolizumab), comparado a Keytruda mais placebo, no tratamento de primeira linha do Carcinoma de Células de Merkel avançado ou metastático.
Além disso, a TuHURA está aproveitando sua tecnologia de Delta Opioid Receptor para desenvolver conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) biespecíficos e bifuncionais, primeiros em sua classe, direcionados a Myeloid Derived Suppressor Cells, para inibir seus efeitos imunossupressores no microambiente tumoral e, assim, prevenir a exaustão de células T e a resistência adquirida a inibidores de checkpoint e terapias celulares.