TuHURA的IFx-2.0获FDA用于皮肤黑色素瘤的孤儿药资格认定

TuHURA Biosciences表示，美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿产品开发办公室已授予IFx-2.0****孤儿药资格认定，用于治疗IIB期至IV期皮肤黑色素瘤。该认定基于公司此前完成的IFx-2.0 1期研究数据。与此同时，公司表示，其将IFx-2.0与Keytruda联用于一线治疗晚期或转移性Merkel细胞癌的3期研究仍在招募受试者。

公司表示，该1期研究结果已发表于Molecular Therapeutics，文章标题为“First-in-Human Stage II/IV Melanoma Clinical Trial of Immune Priming Agent IFx-Hu2.0”。研究显示，IFx-Hu2.0具有良好的安全性，未出现严重的剂量限制性毒性；同时还显示，对检查点抑制剂治疗（anti-PD1）难治的患者，在随后接受基于anti-PD1的治疗时可获得临床获益。

TuHURA表示，孤儿药资格认定可带来7年的市场独占权益、FDA更多沟通与支持、特定研究的税收抵免、研究资助，以及新药申请用户费用减免。FDA孤儿产品开发办公室向拟用于安全有效治疗、诊断或预防美国患者人数少于200,000人的罕见疾病或病症的药物授予孤儿药资格。

在2026年4月1日发布的公司更新中，TuHURA表示，其IFx-2.0用于一线Merkel细胞癌的3期研究仍在招募中，预计将于2027年年中完成入组。TuHURA还表示，TBS-2025是其于2025年6月30日与Kineta合并时获得的一款抑制VISTA的mAb，正进入mutNPM1 r/r AML的2期开发阶段；同时，公司也在持续推进其双特异性抗体药物偶联物项目的临床前工作。

在2026年5月15日公布的2026年第一季度业绩中，TuHURA表示，4月宣布的5,000万美元信贷安排和版税交易将其预计现金跑道延长至2028年，并提供灵活的非股权运营资金。公司报告称，截至2026年3月31日，现金及现金等价物为630万美元，流通在外普通股约为6,360万股。

截至2025年12月31日的全年，TuHURA报告现金及现金等价物为360万美元，此外在2026年第一季度还从2025年注册直接发行中获得了750万美元。2025年的研发费用为2,050万美元，高于2024年的1,330万美元；一般及行政费用为760万美元，高于2024年的390万美元；经营活动产生的现金净流出为2,770万美元，高于2024年的1,470万美元；融资活动产生的现金净流量为1,990万美元，低于2024年的2,970万美元。