Farmacêuticas contestam modelos internacionais de precificação de medicamentos de Trump

Grandes empresas de biotecnologia e farmacêuticas estão pedindo ao governo Trump que revogue duas propostas que buscam alinhar os preços de medicamentos nos EUA aos mais baratos no exterior, alertando que políticas amplas prejudicam a inovação e excedem a autoridade do governo. Os planos do Centers for Medicare & Medicaid Services testariam se métodos alternativos de cálculo de rebates no Medicare Part B e no Part D, com base em métricas internacionais de preços, reduzirão os custos dos medicamentos.

Os programas-piloto do Medicare fazem parte do esforço do presidente Trump para fazer com que as farmacêuticas reduzam os preços nos Estados Unidos a níveis cobrados em outros países ricos, uma política geralmente chamada de most-favored-nation. O modelo Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE) se aplicaria a medicamentos administrados por médicos no Part B do Medicare. O modelo Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs (GUARD) se aplicaria a medicamentos de varejo do Part D. O governo estima que, juntos, os modelos reduziriam os gastos em US$ 27 bilhões ao longo dos cinco anos em que estiverem em operação.

As demonstrações de preços, cuja participação é obrigatória para os fabricantes, ajudariam a implementar as iniciativas de precificação do presidente Trump. Se finalizadas, as demonstrações poderiam injetar uma nova onda de instabilidade em como os fabricantes levam novas terapias ao mercado e as precificam nos EUA, segundo comentários que o setor enviou em resposta aos planos.

Os modelos acabariam exigindo que os fabricantes pagassem um rebate incremental se o preço do Medicare para um medicamento exceder um preço de referência internacional. Isso se soma ao rebate inflacionário atual que eles já pagam segundo a lei federal. Os modelos, que seriam testados entre 25% aleatórios dos beneficiários dos programas Part B e Part D, também não definem uma população clara com déficits de cuidado.

Algumas das maiores farmacêuticas do mundo estão rejeitando as propostas, questionando a base legal e as metodologias da agência. O CMS afirmou que planeja exercer sua autoridade sob a Seção 1115A da Social Security Act, uma lei que lhe permite testar novos modelos de pagamento e de prestação de serviços destinados a reduzir custos e melhorar a qualidade do cuidado. Mas o setor há muito tempo questiona se os sistemas propostos são permitidos pelo estatuto e se o CMS pode implementá-los sem autorização do Congresso.

O plano não é "nada parecido com os modelos de amostra incluídos no estatuto", argumentaram grupos do setor. A Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, o influente braço de lobby da indústria farmacêutica, instou o governo a retirar seus planos. A Biotechnology Innovation Organization, o principal grupo de lobby de mais de mil empresas de biotecnologia, disse à agência que "impor políticas de precificação que introduzem imprevisibilidade adicional — particularmente as vinculadas a referências de preços estrangeiros — pode desestimular investimentos em áreas em que os investimentos são especialmente de alto risco, mas podem gerar novas terapias revolucionárias".

Os pedidos ocorrem apesar dos vários acordos que fabricantes firmaram com Trump para cortar preços de medicamentos. Esses acordos, que foram voluntários, concentram-se principalmente no Medicaid e em plataformas de compra direta de medicamentos pelo consumidor. Algumas farmacêuticas se perguntaram se ficariam isentas dos modelos de precificação caso fechassem um acordo com Trump. Um porta-voz do CMS disse por e-mail que, se as propostas forem finalizadas, a agência detalharia como os modelos interagiriam com os arranjos de precificação existentes.

As demonstrações também tendem a influenciar como os fabricantes investem em inovação nos EUA se o governo federal alinhar políticas de preços a mercados estrangeiros que se baseiam em valores diferentes, disseram as farmacêuticas. "Essas terapias muitas vezes dependem de um pequeno número de indicações aprovadas para recuperar o investimento e financiar pesquisas futuras", disse a AstraZeneca. "Mecanismos obrigatórios de precificação que comprimem a receita sem levar essas realidades em conta correm o risco de prejudicar de forma desproporcional o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras".

O desenvolvimento de produtos genéricos e biossimilares, que são alternativas mais baratas a medicamentos de marca, também seria ameaçado, disse a Association for Accessible Medicines. Os setores precisam de previsibilidade para que os fabricantes possam projetar o mercado no qual estão entrando, mas os modelos removem essa estabilidade "ao impor referências de preços em áreas geográficas selecionadas aleatoriamente que não estão conectadas aos preços de mercado", afirmou o grupo.

Qualquer política que implemente most-favored-nation também prejudicaria a capacidade das empresas de biotecnologia de levantar o financiamento de venture capital necessário para custear pesquisa e desenvolvimento, segundo a Incubate, uma coalizão de investidores em ciências da vida em estágio inicial.

Enquanto isso, o administrador do CMS, Mehmet Oz, está instando parlamentares a transformar em lei as políticas de most-favored-nation de Trump, uma medida que traria mais proteções legais ao plano. Em um fórum do setor, Oz buscou apresentar o esforço de most-favored-nation de Trump como acomodativo aos fabricantes. "Não quero prejudicar a inovação", disse. Ele observou que grande parte da iniciativa se aplica ao Medicaid, onde "os preços já são menores de qualquer forma, então é menos prejudicial; o setor foi bem, nós acreditamos".

Ele disse que o governo está buscando fazer com que o Congresso coloque acordos de most-favored-nation na lei porque, uma vez que os contratos expirem, "se não for feito direito, um futuro governo tomará medidas mais drásticas, draconianas, de maneiras que prejudicariam este setor".

O CEO do grupo comercial do setor disse a repórteres depois que se opõe de forma inequívoca ao Congresso transformar em lei a precificação most-favored-nation, vendo-a como "controles de preços" que prejudicarão a inovação. Ele ressaltou a importância de uma agência "estável, previsível" e acrescentou que "nada esfria investimento como a incerteza".

O próprio setor tem estado dividido no tema de precificação most-favored-nation, com grandes empresas como AstraZeneca, Pfizer e Eli Lilly concordando com acordos voluntários com o governo, enquanto o grupo comercial permanece firmemente contrário à ideia. O CEO disse que "há uma grande diferença entre acordos voluntários com empresas individuais" e "transformar em lei, em ampla escala, controles de preços na legislação".

Não parece provável que o Congresso tome medidas este ano, com muitos republicanos no Congresso preocupados com a política e com a forma como ela poderia interferir no livre mercado.