俄罗斯议员提议在专利药上引入类似 Bolar 的修正案
俄罗斯议员提交了一项法案，允许在专利到期前将专利药用于研究，以为仿制药注册做准备。该措施类似于 Bolar 例外，正值围绕仿制药提前上市的专利纠纷在俄罗斯不断增加之际。
一项法案已提交至国家杜马，允许在专利到期前将专利药用于科学研究和实验。此类活动的目的是为原研药仿制版本的国家注册做准备，而此类行为将不被视为侵犯专利权人的专有权。
该法案确立了开展获得药品上市批准所必需的研究和实验的权利。该条款类似于国际实践中的所谓 Bolar 例外，即允许在专利到期后为仿制药上市做准备而使用受专利保护的发明。
法案作者认为，法案的通过将对俄罗斯制药行业的发展产生积极影响，并改善民众获得药品的可及性。
根据国际制药生产商协会的一项研究，近年来俄罗斯法院受理的制药企业之间专利纠纷数量几乎增长了近 3 倍。2017 年至 2021 年间，法院审理的此类案件略多于 30 起，而在 2022 年至 2026 年期间，这一数字已超过 80 起。此前，诉讼的主要焦点是对专利本身提出挑战，但如今重点已转向仿制药提前上市以及试图获得强制许可。在已记录存在争议的 35 个国际非专利药品名称中，超过一半与仿制药提前上市有关。
俄罗斯联邦反垄断局将此类药品的销售认定为不正当竞争，并要求将非法所得上缴预算，但被告企业往往能够在法庭上成功挑战这些命令。
卫生部长此前表示，俄罗斯每年约有 60 亿盒药品进入民用流通领域，其中近 72% 为国产药品。国家基本和必需药物清单中的药品约有 80% 也在国内生产。过去 10 年间，制药行业已新建 80 多个生产设施，且有 520 多家公司持有药品生产许可证。