Los legisladores rusos proponen una enmienda de tipo Bolar sobre medicamentos patentados
Los legisladores rusos presentaron un proyecto de ley que permitiría usar medicamentos patentados en investigación antes de la expiración de la patente para preparar el registro de genéricos. La medida refleja una exención Bolar, en un contexto de aumento de las disputas por lanzamientos anticipados de genéricos.
Un proyecto de ley ha sido presentado ante la Duma Estatal para permitir el uso de medicamentos patentados con fines de investigación científica y experimentación antes de que expire la patente. El objetivo de estas actividades es preparar el registro estatal de una versión genérica del medicamento original, y dichas acciones no se considerarán una violación de los derechos exclusivos del titular de la patente.
El proyecto de ley establece el derecho a realizar investigaciones y experimentos necesarios para obtener la autorización de comercialización de un medicamento. La disposición refleja la llamada exención Bolar, presente en la práctica internacional, que permite utilizar una invención protegida por patente para preparar la salida al mercado de un medicamento genérico una vez que expire la patente.
Los autores del proyecto consideran que su adopción tendrá un impacto positivo en el desarrollo de la industria farmacéutica rusa y mejorará la disponibilidad de medicamentos para la población.
En los últimos años, el número de disputas sobre patentes entre compañías farmacéuticas en los tribunales rusos casi se ha triplicado, según un estudio de la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos Internacionales. Mientras que entre 2017 y 2021 los tribunales examinaron poco más de 30 casos de este tipo, entre 2022 y 2026 la cifra ya supera los 80. Anteriormente, el principal objeto de litigio era la impugnación de las patentes en sí, pero ahora el foco se ha desplazado hacia el lanzamiento anticipado de genéricos y los intentos de obtener licencias obligatorias. De las 35 denominaciones comunes internacionales para las que se han registrado disputas, más de la mitad están relacionadas con el lanzamiento anticipado de genéricos.
El Servicio Federal Antimonopolio clasifica la venta de estos medicamentos como competencia desleal y exige la transferencia al presupuesto de los ingresos obtenidos ilegalmente, pero las empresas demandadas a menudo logran impugnar estas órdenes ante los tribunales.
El ministro de Salud declaró anteriormente que cada año entran en la circulación civil en Rusia alrededor de 6 mil millones de envases de medicamentos, de los cuales casi el 72% se produce en el país. Cerca del 80% de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales también se fabrican en Rusia. Durante la última década, se han abierto más de 80 nuevas instalaciones de producción en la industria farmacéutica, y más de 520 empresas cuentan con licencias para fabricar medicamentos.