Russische Abgeordnete schlagen Bolar-ähnliche Änderung für patentierte Arzneimittel vor
Russische Abgeordnete haben einen Gesetzentwurf eingebracht, der die Nutzung patentierter Arzneimittel für Forschung vor Patentablauf zur Vorbereitung der Generikazulassung erlauben soll. Die Regelung entspricht einer Bolar-Ausnahme und kommt vor dem Hintergrund zunehmender Patentstreitigkeiten über frühe Generikaeinführungen.
Für die Staatsduma wurde ein Gesetzentwurf eingebracht, der die Verwendung patentierter Arzneimittel für wissenschaftliche Forschung und Experimente vor Ablauf des Patents erlaubt. Ziel solcher Tätigkeiten ist die Vorbereitung der staatlichen Zulassung einer Generikaversion des Originalarzneimittels; solche Handlungen sollen nicht als Verletzung der ausschließlichen Rechte des Patentinhabers gelten.
Der Gesetzentwurf verankert das Recht, Forschungen und Experimente durchzuführen, die erforderlich sind, um eine Marktzulassung für ein Arzneimittel zu erhalten. Die Regelung entspricht der sogenannten Bolar-Ausnahme, die in der internationalen Praxis verankert ist und die Nutzung einer patentgeschützten Erfindung erlaubt, um die Markteinführung eines Generikums nach Ablauf des Patents vorzubereiten.
Die Autoren des Gesetzentwurfs sind der Ansicht, dass seine Verabschiedung sich positiv auf die Entwicklung der russischen Pharmaindustrie auswirken und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Bevölkerung verbessern wird.
In den vergangenen Jahren hat sich die Zahl der Patentstreitigkeiten zwischen Pharmaunternehmen vor russischen Gerichten laut einer Studie des Verbands internationaler Pharmahersteller nahezu verdreifacht. Während die Gerichte zwischen 2017 und 2021 etwas mehr als 30 derartige Fälle verhandelten, lag die Zahl zwischen 2022 und 2026 bereits bei über 80. Früher war der Hauptgegenstand der Verfahren die Anfechtung von Patenten an sich, inzwischen hat sich der Schwerpunkt jedoch auf die vorzeitige Einführung von Generika und Versuche zur Erlangung von Zwangslizenzen verlagert. Von den 35 internationalen Freinamen, für die Streitfälle erfasst wurden, steht mehr als die Hälfte im Zusammenhang mit der vorzeitigen Einführung von Generika.
Der Föderale Antimonopoldienst stuft den Verkauf solcher Arzneimittel als unlauteren Wettbewerb ein und verlangt die Abführung rechtswidrig erzielter Einnahmen an den Staatshaushalt, doch den beklagten Unternehmen gelingt es häufig, diese Anordnungen vor Gericht anzufechten.
Der Gesundheitsminister erklärte zuvor, dass in Russland jedes Jahr rund 6 Milliarden Arzneimittelpackungen in den zivilen Verkehr gelangen, von denen fast 72 % im Inland produziert werden. Rund 80 % der Arzneimittel auf der Liste der lebenswichtigen und unentbehrlichen Medikamente werden ebenfalls im Land hergestellt. In den vergangenen 10 Jahren wurden in der Pharmaindustrie mehr als 80 neue Produktionsstätten eröffnet, und mehr als 520 Unternehmen verfügen über Lizenzen zur Herstellung von Arzneimitteln.