Des députés russes proposent un amendement de type Bolar sur les médicaments brevetés
Des députés russes ont déposé un projet de loi autorisant l’utilisation de médicaments brevetés à des fins de recherche avant l’expiration du brevet afin de préparer l’enregistrement de génériques. La mesure s’inspire de la dérogation Bolar, alors que les litiges liés aux lancements anticipés de génériques se multiplient en Russie.
Un projet de loi a été soumis à la Douma d’État afin d’autoriser l’utilisation de médicaments brevetés à des fins de recherche scientifique et d’expérimentation avant l’expiration du brevet. L’objectif de ces activités est de préparer l’enregistrement par l’État d’une version générique du médicament original, et de telles actions ne seront pas considérées comme une violation des droits exclusifs du titulaire du brevet.
Le projet de loi établit le droit de mener les recherches et expériences nécessaires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Cette disposition reprend la dérogation Bolar dite de pratique internationale, qui permet d’utiliser une invention protégée par brevet afin de préparer la mise sur le marché d’un médicament générique après l’expiration du brevet.
Les auteurs du projet de loi estiment que son adoption aura un effet positif sur le développement de l’industrie pharmaceutique russe et améliorera la disponibilité des médicaments pour la population.
Ces dernières années, le nombre de litiges en matière de brevets entre entreprises pharmaceutiques devant les tribunaux russes a presque triplé, selon une étude de l’Association des fabricants pharmaceutiques internationaux. Alors que les tribunaux ont examiné un peu plus de 30 affaires de ce type entre 2017 et 2021, ce nombre a déjà dépassé 80 sur la période 2022-2026. Auparavant, l’objet principal des contentieux était la contestation des brevets en tant que tels, mais l’attention s’est désormais déplacée vers le lancement anticipé de génériques et les tentatives d’obtention de licences obligatoires. Sur les 35 dénominations communes internationales ayant fait l’objet de litiges, plus de la moitié concernent le lancement anticipé de génériques.
Le Service fédéral antimonopole qualifie la vente de tels médicaments de concurrence déloyale et exige le transfert au budget des revenus obtenus illégalement, mais les entreprises mises en cause parviennent souvent à contester ces injonctions devant les tribunaux.
Le ministre de la Santé a déclaré précédemment qu’environ 6 milliards de boîtes de médicaments entrent chaque année dans la circulation civile en Russie, dont près de 72% sont produites dans le pays. Environ 80% des médicaments figurant sur la liste des médicaments vitaux et essentiels sont également fabriqués dans le pays. Au cours de la dernière décennie, plus de 80 nouveaux sites de production ont ouvert dans l’industrie pharmaceutique, et plus de 520 entreprises détiennent des licences de fabrication de médicaments.