Parlamentares russos propõem emenda ao estilo Bolar para medicamentos patenteados
Parlamentares russos apresentaram um projeto de lei que permitiria o uso de medicamentos patenteados em pesquisa antes do vencimento da patente para preparar o registro de genéricos. A medida espelha a isenção Bolar, em meio ao aumento das disputas judiciais sobre lançamentos antecipados de genéricos no país.
Um projeto de lei foi apresentado à Duma Estatal permitindo o uso de medicamentos patenteados para pesquisa científica e experimentos antes do vencimento da patente. O objetivo dessas atividades é preparar o registro estatal de uma versão genérica do medicamento original, e tais ações não serão consideradas violação dos direitos exclusivos do titular da patente.
O projeto estabelece o direito de realizar pesquisas e experimentos necessários para obter autorização de comercialização de um medicamento. A disposição reflete a chamada isenção Bolar, encontrada na prática internacional, que permite o uso de uma invenção protegida por patente para preparar o lançamento no mercado de um medicamento genérico após o vencimento da patente.
Os autores do projeto acreditam que sua adoção terá impacto positivo no desenvolvimento da indústria farmacêutica da Rússia e melhorará a disponibilidade de medicamentos para a população.
Nos últimos anos, o número de disputas de patentes entre empresas farmacêuticas nos tribunais russos quase triplicou, segundo um estudo da Associação de Fabricantes Farmacêuticos Internacionais. Enquanto os tribunais analisaram pouco mais de 30 casos desse tipo entre 2017 e 2021, o número já ultrapassou 80 entre 2022 e 2026. Antes, o principal objeto dos litígios era contestar as patentes em si, mas agora o foco mudou para o lançamento antecipado de genéricos e as tentativas de obter licenças compulsórias. Dos 35 nomes internacionais não proprietários para os quais foram registradas disputas, mais da metade está relacionada ao lançamento antecipado de genéricos.
O Serviço Federal Antimonopólio classifica a venda desses medicamentos como concorrência desleal e exige a transferência ao orçamento da receita obtida ilegalmente, mas as empresas rés frequentemente conseguem contestar essas determinações na Justiça.
O ministro da Saúde afirmou anteriormente que cerca de 6 bilhões de embalagens de medicamentos entram em circulação civil na Rússia a cada ano, das quais quase 72% são produzidas no país. Cerca de 80% dos medicamentos da lista de medicamentos vitais e essenciais também são fabricados no país. Na última década, mais de 80 novas instalações de produção foram abertas na indústria farmacêutica, e mais de 520 empresas detêm licenças para fabricar medicamentos.