ロシア議員、特許医薬品に関するボーラー型改正案を提案
ロシアの議員らは、特許期間満了前でもジェネリック医薬品の登録準備を目的に特許医薬品を研究利用できるようにする法案を提出した。この措置はボーラー免除に相当し、ジェネリック医薬品の早期投入を巡る特許紛争の増加を背景としている。
特許期間が満了する前に、特許医薬品を科学研究および実験に利用できるようにする法案が**国家院（State Duma）**に提出された。こうした活動の目的は、先発医薬品のジェネリック版の国家登録に向けた準備であり、そのような行為は特許権者の排他的権利の侵害とは見なされない。
この法案は、医薬品の販売承認を取得するために必要な研究および実験を行う権利を定めるものである。この規定は、国際的な実務で用いられるいわゆる**ボーラー免除（Bolar exemption）**を踏襲したもので、特許で保護された発明を、特許満了後のジェネリック医薬品の市場投入準備のために利用することを認める。
法案の起草者らは、この法案の採択がロシアの製薬産業の発展に好影響を与え、国民の医薬品へのアクセス改善につながるとみている。
国際製薬企業協会の調査によると、近年、ロシアの裁判所における製薬企業間の特許紛争件数はほぼ3倍に増加している。2017年から2021年の間に裁判所が扱ったこうした事件は30件強だったのに対し、2022年から2026年の間にはすでに80件を超えている。以前は、訴訟の主な争点は特許そのものへの異議申し立てだったが、現在はジェネリック医薬品の早期発売や強制実施許諾の取得を試みる動きへと焦点が移っている。紛争が記録された35の国際一般名のうち、半数超がジェネリック医薬品の早期発売に関連している。
連邦反独占庁は、このような医薬品の販売を不公正競争に分類し、不法に得た収益を予算に移転するよう求めているが、被告企業はしばしば裁判でこうした命令を争い、覆すことに成功している。
保健相はこれに先立ち、ロシアでは毎年約60億パックの医薬品が民間流通に入っており、そのうち約72%が国内生産であると述べた。必須医薬品リストに掲載された医薬品の約80%も国内で製造されている。過去10年間で、製薬業界では80超の新たな生産施設が稼働を開始し、520社超が医薬品製造ライセンスを保有している。