欧盟《关键药物法案》进入三方协商阶段，欧洲药品短缺问题持续加剧

欧盟拟议的《关键药物法案》（Critical Medicines Act, CMA）已进入三方协商（trilogue）阶段。欧盟委员会和理事会的提案大体一致，而欧洲议会则提出了在各章节中范围显著更大的修正案。CMA旨在通过聚焦于增强产业机遇和解决药品短缺的根本原因，来补充拟议中的《药品一揽子法案》（Pharma Package）中的监管义务。当前，欧盟各成员国正面临持续且日益严重的药品短缺问题。

从2022年1月到2024年10月，欧洲药品管理局（EMA）共记录了136起关键药品短缺事件——即各国无法确保获得特定药物或在没有欧盟层面协调的情况下无法找到替代方案的情况。2025年，欧盟开始建立全联盟范围的机制来协调药品供应，包括扩大生产、组织联合采购以及吸引新的制药公司进入市场。

欧洲医院药剂师协会（EAHP）2025年发布的一份报告显示，89%的药剂师认为药品短缺是一个严重问题，84%的医生、68%的护士和86%的其他医护人员也持相同看法。该报告记录显示，59%的受访者表示药品短缺导致了治疗延误，43%表示导致选择了次优疗法，35%表示患者因此无法获得治疗。2023年，最常报告短缺的药品是抗生素、止痛药和麻醉药（包括麻醉剂）。

CMA设立了"关键药物协调小组"（Critical Medicines Coordination Group, CMCG）以促进实施。欧洲议会提议扩大CMCG成员范围，纳入EMA（特别是MSSG）以及患者组织和医疗专业组织的代表，并给予欧洲议会观察员地位。欧洲议会还赋予CMCG更多权力，包括在发生短缺或供应中断时决定是否事先批准关键药品的再分配请求、评估国家储备策略，以及评估拟议的战略项目是否会导致现有制造能力的显著重复建设。

欧盟三大机构均同意关键药物的公共采购必须超越最低价模式，但在具体细节上存在分歧。欧洲议会要求MEAT（最经济有利标书）标准优先于价格，并界定了何为欧盟制造业的"重要比例"，而理事会则用更宽泛的"韧性要求"取代了这一标准，并缩小了可用例外情形的范围。

储备问题仍然是一个关键争议点。欧洲议会提议建立具有约束力的再分配机制和作为最后手段的欧盟储备库，并要求成员国每季度提交报告。理事会则重新强调成员国在提出储备要求方面的自主权，但需将相关意向通知新的CMCG。

CMA的条款适用于根据《药品一揽子法案》建立的欧盟清单上的关键药物，以及"共同利益药物"——即在三个或更多成员国中，市场未能充分确保其可及性和可获得性的产品。欧洲议会提议扩大"共同利益药物"的范围，明确纳入孤儿药以及避孕药或堕胎药。较老的、专利已过期的和仿制药占据了欧盟关键药物清单的绝大部分。