러시아 의원들, 특허의약품에 대한 Bolar 방식 개정안 제안

특허 만료 전 State Duma에 특허의약품을 과학적 연구와 실험에 사용할 수 있도록 하는 법안이 제출됐다. 이러한 활동의 목적은 오리지널 의약품의 제네릭 버전에 대한 국가 등록을 준비하는 데 있으며, 이러한 행위는 특허권자의 배타적 권리를 침해하는 것으로 간주되지 않는다.

이 법안은 의약품의 판매 허가를 받는 데 필요한 연구와 실험을 수행할 권리를 규정한다. 이 조항은 국제적으로 사용되는 이른바 Bolar exemption을 반영한 것으로, 특허로 보호되는 발명을 특허 만료 후 제네릭 의약품의 시장 출시를 준비하는 데 사용할 수 있도록 한다.

법안 발의자들은 이 법안의 채택이 러시아 제약 산업 발전에 긍정적인 영향을 미치고 국민의 의약품 접근성을 개선할 것이라고 보고 있다.

국제제약제조업협회(Association of International Pharmaceutical Manufacturers)의 연구에 따르면, 최근 몇 년간 러시아 법원에서 제약사 간 특허 분쟁 건수는 거의 3배로 늘었다. 2017년부터 2021년 사이 법원이 심리한 관련 사건은 30건을 약간 넘는 수준이었지만, 2022년부터 2026년 사이에는 이미 80건을 넘어섰다. 이전에는 소송의 주된 쟁점이 특허 자체에 대한 다툼이었으나, 이제는 제네릭의 조기 출시와 강제실시권 취득 시도로 초점이 옮겨갔다. 분쟁이 기록된 35개의 국제일반명 가운데 절반 이상이 제네릭 조기 출시와 관련돼 있다.

Federal Antimonopoly Service는 이러한 의약품의 판매를 불공정 경쟁으로 분류하고 불법적으로 얻은 수익을 예산으로 환수할 것을 요구하지만, 피고 기업들은 법원에서 이러한 명령을 뒤집는 데 종종 성공하고 있다.

보건장관은 앞서 러시아에서 매년 약 60억 팩의 의약품이 민간 유통망에 들어가며, 이 가운데 거의 72%가 국내 생산품이라고 밝혔다. 필수의약품 목록에 포함된 의약품의 약 80%도 국내에서 제조된다. 지난 10년 동안 제약 산업에서는 80개가 넘는 신규 생산시설이 문을 열었고, 520개가 넘는 기업이 의약품 제조 허가를 보유하고 있다.