Risankizumab在克罗恩病中的数据显示缓解、持久应答和较低转换率

Risankizumab 在 Crohn’s disease 中的数据显示，在 3 期 AFFIRM 研究中可实现临床缓解和内镜应答，在 SEQUENCE 研究中疗效可持续至 148 周，并在一项美国理赔数据分析中显示 24 个月内估算转换率最低。这些结果涵盖了以难治性患者为主的人群、既往使用过抗TNF治疗的患者，以及在真实世界中开始使用生物制剂的患者。

在 3 期 AFFIRM 研究中，接受 risankizumab 治疗的患者有 55% 在第 12 周达到临床缓解，而安慰剂组为 30%。44% 的患者达到内镜应答，而安慰剂组为 14%。该研究纳入的人群主要为治疗难治性患者，其中 65% 的参与者既往曾对 2 种或以上高级治疗失败。

在 2026 年欧洲克罗恩病与结肠炎组织大会上公布的 SEQUENCE 项目最新长期数据显示，共有 224 例患者在第 48 周完成研究第 1 部分，并可从第 52 周开始在第 2 部分（即开放标签维持期）每 8 周接受 1 次皮下注射 risankizumab 360 mg。对于中重度 Crohn’s disease 且既往抗TNF治疗失败的患者，risankizumab 治疗在长达 148 周期间显示出持久的临床缓解、内镜应答、内镜缓解和黏膜愈合。

大多数在第 8 周达到临床缓解的患者在后续各时间点评估中均维持了临床缓解；在第 8 周达到临床缓解的患者中，到第 148 周时，按 CDAI 评估有 98.5% 达到临床缓解，按 SF/APS 评估则为 88.1%。在第 24 周达到内镜应答、内镜缓解或黏膜愈合的患者中，分别有 84.7%、78.2% 和 67.3% 的患者在第 148 周维持了相应终点。对于在第 48 周达到这些内镜终点的患者，第 148 周也观察到类似结果。

在 2026 年消化疾病周大会上公布的一项基于理赔数据的分析使用了 Merative Marketscan 数据库，识别出 5,434 例年龄 18 岁及以上、至少有 1 次住院或 2 次门诊 Crohn’s disease 理赔记录、并于 2022 年 1 月至 2025 年 7 月期间开始使用一种新的生物制剂的患者。所有患者的随访时间均至少为 6 个月。研究采用 Kaplan-Meier 分析，在总人群及生物制剂初治亚组中评估 24 个月内的未转换率（定义为未提出另一种高级治疗的理赔申请），并使用 Cox 比例风险模型对基线差异进行校正，包括年龄、合并症负担、既往手术史以及既往生物制剂暴露。

在 24 个月时，risankizumab 在所有被评估的生物制剂中显示出最低的估算转换率，在全部患者中为 14.0%，在生物制剂初治亚组中为 13.4%。其后依次为 ustekinumab，分别为 21.1% 和 19.3%；vedolizumab、infliximab 和 adalimumab 的表现则进一步落后，其中 adalimumab 在总人群中的转换率达到 36.0%。risankizumab 的优势在生物制剂初治患者中最为明显，并且在既往接受过生物制剂治疗的患者中也持续存在。

该理赔数据未能捕捉个体转换治疗决策背后的原因。SEQUENCE 研究结果发表于 Journal of Crohn's and Colitis。