Dados de risankizumab na doença de Crohn mostram remissão, resposta duradoura e baixas taxas de troca
Dados de risankizumab na doença de Crohn mostraram 55% de remissão clínica na semana 12 no estudo AFFIRM, eficácia duradoura até 148 semanas no SEQUENCE e a menor taxa estimada de troca em 24 meses em uma análise de reivindicações dos EUA. Os resultados abrangeram pacientes predominantemente refratários ao tratamento, pacientes com falha prévia a anti-TNF e pacientes do mundo real iniciando terapias biológicas.
Risankizumab na doença de Crohn mostrou remissão clínica e resposta endoscópica no estudo de fase 3 AFFIRM, eficácia duradoura até 148 semanas no estudo SEQUENCE e a menor taxa estimada de troca ao longo de 24 meses em uma análise de reivindicações dos EUA. Os achados abrangeram pacientes predominantemente refratários ao tratamento, pacientes previamente expostos a anti-TNF e pacientes do mundo real iniciando biológicos.
No estudo de fase 3 AFFIRM, 55% dos pacientes tratados com risankizumab alcançaram remissão clínica na semana 12, em comparação com 30% no grupo placebo. Resposta endoscópica foi alcançada por 44% dos pacientes, em comparação com 14% no grupo placebo. O estudo incluiu uma população predominantemente refratária ao tratamento, com 65% dos participantes tendo falhado a duas ou mais terapias avançadas.
Novos dados de longo prazo do programa SEQUENCE apresentados no Congresso de 2026 da European Crohn’s and Colitis Organisation incluíram 224 pacientes que completaram a parte 1 do estudo na semana 48 e puderam receber risankizumab 360 mg por via subcutânea a cada 8 semanas na parte 2, o período aberto de manutenção, com início na semana 52. Pacientes com doença de Crohn moderada a grave e falha prévia a anti-TNF demonstraram remissão clínica duradoura, resposta endoscópica, remissão endoscópica e cicatrização da mucosa ao longo de 148 semanas de tratamento com risankizumab.
A maioria dos pacientes que alcançou remissão clínica na semana 8 manteve a remissão clínica nos períodos subsequentes, e a remissão clínica na semana 148 foi alcançada por 98,5% segundo o CDAI e por 88,1% segundo SF/APS entre os pacientes em remissão clínica na semana 8. Entre os pacientes que alcançaram resposta endoscópica, remissão endoscópica ou cicatrização da mucosa na semana 24, 84,7%, 78,2% e 67,3% dos pacientes, respectivamente, mantiveram o desfecho correspondente na semana 148. Resultados semelhantes na semana 148 foram observados em pacientes que alcançaram esses desfechos endoscópicos na semana 48.
Uma análise baseada em reivindicações apresentada na Digestive Disease Week 2026 utilizou o banco de dados Merative Marketscan e identificou 5.434 pacientes com 18 anos ou mais com pelo menos 1 registro de internação ou 2 registros ambulatoriais por doença de Crohn que iniciaram um novo biológico entre janeiro de 2022 e julho de 2025. Todos os pacientes tiveram no mínimo 6 meses de acompanhamento. As taxas de não troca, definidas como ausência de registro para outra terapia avançada, foram avaliadas usando análise de Kaplan-Meier ao longo de 24 meses na população total e no subgrupo sem uso prévio de biológicos, e um modelo de riscos proporcionais de Cox foi ajustado para diferenças basais, incluindo idade, carga de comorbidades, cirurgia prévia e exposição prévia a biológicos.
Aos 24 meses, risankizumab demonstrou a menor taxa estimada de troca entre todos os biológicos avaliados, de 14,0% considerando todos os pacientes e de 13,4% no subgrupo sem uso prévio de biológicos. Ustekinumab veio em seguida com 21,1% e 19,3%, respectivamente, enquanto vedolizumab, infliximab e adalimumab ficaram ainda mais atrás, com adalimumab atingindo uma taxa de troca de 36,0% na população geral. A vantagem de risankizumab foi mais pronunciada em pacientes sem uso prévio de biológicos e persistiu entre pacientes com exposição prévia a biológicos.
Os dados de reivindicações não capturaram os motivos por trás das decisões individuais de troca. Os achados do SEQUENCE foram publicados no Journal of Crohn's and Colitis.