FDA受理Replimune用于晚期黑色素瘤的RP1生物制品许可申请重新提交
FDA已受理Replimune重新提交的RP1联合nivolumab用于晚期黑色素瘤的生物制品许可申请。该申请按II类重新提交时间表审评，PDUFA日期定为2026年4月10日。
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理RP1联合nivolumab用于治疗在含抗PD-1方案治疗后出现疾病进展的晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA）重新提交。根据II类重新提交时间表，FDA设定的PDUFA日期为2026年4月10日。
在过去几个月中，Replimune一直在努力回应监管机构的反馈。此次重新提交纳入了额外信息、数据和分析，这些内容将作为BLA审评的一部分。FDA表示，此次重新提交被视为对2025年7月收到的完整回复函的完整答复。
RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的领先产品候选药物，基于一种专有的单纯疱疹病毒毒株开发，并通过基因工程手段导入促融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF。
该公司表示，现有现金、现金等价物及短期投资共计2.691亿美元，将可支持公司现金运行至2027自然年第一季度后期。