FDA, 진행성 흑색종 대상 RP1 BLA 재제출 접수
FDA가 진행성 흑색종 치료를 위한 RP1와 nivolumab 병용요법의 BLA 재제출을 접수했다. FDA는 Class II 재제출 일정에 따라 2026년 4월 10일을 PDUFA 기한으로 설정했다.
미국 식품의약국(FDA)은 항-PD-1 포함 요법 치료 중 질병이 진행한 진행성 흑색종 환자 치료를 위해 RP1과 nivolumab 병용요법에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 재제출을 접수했다. FDA가 정한 PDUFA 기한은 2026년 4월 10일이며, 이는 Class II 재제출 일정에 따른 것이다.
지난 몇 달 동안 Replimune은 규제당국의 피드백을 해결하기 위해 노력해 왔다. 재제출에는 추가 정보, 데이터 및 분석이 포함됐으며, 이는 BLA 심사의 일부가 된다. FDA는 이번 재제출이 2025년 7월 접수한 완전응답서한(complete response letter)에 대한 완전한 답변으로 간주된다고 밝혔다.
RP1(vusolimogene oderparepvec)은 Replimune의 선도 제품 후보물질로, 융합성 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF가 도입되도록 설계되고 유전적으로 무장된 독자적 단순포진바이러스(herpes simplex virus) 계통에 기반한다.
회사는 보유 현금, 현금성자산 및 단기투자자산 2억6910만 달러가 2027년 1분기 말까지 운영자금을 제공할 것이라고 밝혔다.