FDA akzeptiert erneute Einreichung von Replimunes BLA für RP1 bei fortgeschrittenem Melanom
Die FDA hat Replimunes Wiedereinreichung des BLA-Antrags für RP1 plus nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom akzeptiert. Im Rahmen eines Zeitplans für eine Class-II-Wiedereinreichung setzte die Behörde den PDUFA-Termin auf den 10. April 2026 fest.
Die U.S. Food and Drug Administration hat die erneute Einreichung des Biologics License Application (BLA)-Antrags für RP1 in Kombination mit nivolumab zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms bei Patienten akzeptiert, deren Erkrankung unter einem Regime mit einem Anti-PD-1-Wirkstoff fortschreitet. Das von der FDA festgelegte PDUFA-Datum ist der 10. April 2026, basierend auf dem Zeitplan für eine Class-II-Wiedereinreichung.
In den vergangenen Monaten hat Replimune daran gearbeitet, auf das Feedback der Behörde einzugehen. Zusätzliche Informationen, Daten und Analysen wurden in die Wiedereinreichung aufgenommen und werden Teil der BLA-Prüfung sein. Die FDA teilte mit, dass diese Wiedereinreichung als vollständige Antwort auf das Complete Response Letter angesehen wird, das im Juli 2025 eingegangen war.
RP1 (vusolimogene oderparepvec) ist Replimunes führender Produktkandidat und basiert auf einem proprietären Stamm des Herpes-simplex-Virus, der mittels Gentechnik verändert und mit einem fusogenen Protein (GALV-GP R-) sowie GM-CSF genetisch ausgestattet wurde.
Das Unternehmen erklärte, dass die vorhandenen liquiden Mittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristigen Investitionen in Höhe von 269,1 Millionen US-Dollar eine Finanzierungsreichweite bis weit in das erste Quartal des Kalenderjahres 2027 sichern werden.