FDA、進行メラノーマに対するRP1のBLA再申請を受理
FDAは、進行メラノーマに対するRP1とnivolumab併用療法のBLA再申請を受理した。今回の再申請はClass II resubmission timelineに基づいて審査され、PDUFA期日は2026年4月10日に設定された。
米国食品医薬品局（FDA）は、抗PD-1療法を含むレジメン投与中に病勢進行した進行メラノーマ患者の治療を対象とする、RP1とnivolumab併用療法の生物学的製剤承認申請（BLA）の再申請を受理した。FDAが設定したPDUFA期日は、Class II resubmission timelineに基づき2026年4月10日となった。
この数カ月間、Replimuneは当局からのフィードバックへの対応を進めてきた。再申請には追加情報、データ、解析が含まれており、これらはBLA審査の一部となる。FDAは、今回の再申請が2025年7月に受領した complete response letter に対する完全な回答とみなされると示した。
RP1（vusolimogene oderparepvec）はReplimuneの主力開発品であり、融合促進タンパク質（GALV-GP R-）およびGM-CSFを導入するよう遺伝子改変された、独自株の単純ヘルペスウイルスを基盤としている。
同社によると、現金、現金同等物、および短期投資の既存残高である2億6910万ドルにより、暦年2027年第1四半期後半までの運転資金を賄える見通しだ。