La FDA accepte la nouvelle soumission du BLA de Replimune pour RP1 dans le mélanome avancé
La FDA a accepté la nouvelle soumission du BLA de Replimune pour RP1 plus nivolumab dans le mélanome avancé. L’agence a fixé une date PDUFA au 10 avril 2026 dans le cadre d’un calendrier de nouvelle soumission de classe II.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la nouvelle soumission de la demande d’autorisation de produit biologique (BLA) pour RP1 en association avec nivolumab dans le traitement du mélanome avancé chez les patients dont la maladie progresse sous un schéma contenant un anti-PD-1. La date PDUFA fixée par la FDA est le 10 avril 2026, selon un calendrier de nouvelle soumission de classe II.
Au cours des derniers mois, Replimune s’est attachée à répondre aux commentaires de l’agence. Des informations, données et analyses supplémentaires ont été incluses dans la nouvelle soumission et feront partie de l’examen du BLA. La FDA a indiqué que cette nouvelle soumission était considérée comme une réponse complète à la lettre de réponse complète reçue en juillet 2025.
RP1 (vusolimogene oderparepvec) est le principal candidat-produit de Replimune et repose sur une souche propriétaire de virus de l’herpès simplex, modifiée par bio-ingénierie et génétiquement armée d’une protéine fusogène (GALV-GP R-) et de GM-CSF.
La société a indiqué que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses investissements à court terme existants, d’un montant de 269,1 millions de dollars, lui assureraient une autonomie financière jusqu’à la fin du premier trimestre 2027.