FDA aceita nova submissão do BLA da Replimune para RP1 no melanoma avançado
A FDA aceitou a nova submissão do BLA da Replimune para RP1 em combinação com nivolumab no tratamento do melanoma avançado. A agência definiu a data de PDUFA para 10 de abril de 2026, sob o cronograma de reenvio Classe II.
A U.S. Food and Drug Administration aceitou a nova submissão do pedido de licença de produto biológico (Biologics License Application, BLA) para RP1 em combinação com nivolumab para o tratamento de melanoma avançado em pacientes com progressão após um regime contendo anti-PD-1. A data de PDUFA definida pela FDA é 10 de abril de 2026, com base em um cronograma de nova submissão Classe II.
Nos últimos meses, a Replimune vem trabalhando para responder ao retorno da agência. Informações, dados e análises adicionais foram incluídos na nova submissão e farão parte da revisão do BLA. A FDA indicou que essa nova submissão é considerada uma resposta completa à carta de resposta completa recebida em julho de 2025.
RP1 (vusolimogene oderparepvec) é o principal candidato a produto da Replimune e baseia-se em uma cepa proprietária do vírus herpes simplex, modificada por engenharia e geneticamente equipada com uma proteína fusogênica (GALV-GP R-) e GM-CSF.
A empresa afirmou que o caixa existente, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo de US$ 269,1 milhões proporcionarão fôlego financeiro até o fim do primeiro trimestre do calendário de 2027.