La FDA acepta la nueva presentación de la BLA de Replimune para RP1 en melanoma avanzado
La FDA aceptó la nueva presentación de la BLA de Replimune para RP1 en combinación con nivolumab en melanoma avanzado. La agencia fijó una fecha PDUFA para el 10 de abril de 2026 bajo un cronograma de nueva presentación de Clase II.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la nueva presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para RP1 en combinación con nivolumab para el tratamiento del melanoma avanzado en pacientes cuya enfermedad progresa con un régimen que contiene un anti-PD-1. La fecha PDUFA fijada por la FDA es el 10 de abril de 2026, con base en un cronograma de nueva presentación de Clase II.
Durante los últimos meses, Replimune ha estado trabajando para responder a los comentarios de la agencia. En la nueva presentación se incluyeron información, datos y análisis adicionales que formarán parte de la revisión de la BLA. La FDA indicó que esta nueva presentación se considera una respuesta completa a la carta de respuesta completa recibida en julio de 2025.
RP1 (vusolimogene oderparepvec) es el principal candidato a producto de Replimune y se basa en una cepa patentada del virus del herpes simple, modificada por ingeniería y armada genéticamente con una proteína fusogénica (GALV-GP R-) y GM-CSF.
La empresa dijo que el efectivo, los equivalentes de efectivo y las inversiones a corto plazo existentes por $269,1 millones proporcionarán liquidez hasta bien avanzado el primer trimestre del año calendario 2027.