PSMAddition显示177Lu-PSMA-617三联方案在PSMA阳性mHSPC中带来rPFS获益
3期PSMAddition研究显示，在PSMA阳性mHSPC患者中，于ADT加ARPI基础上联合177Lu-PSMA-617可显著改善影像学无进展生存期。中位随访23.6个月期间，患者的健康相关生活质量和疼痛总体得到维持。
在PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者中，在ADT联合ARPI基础上加用177Lu-PSMA-617可改善影像学无进展生存期。3期PSMAddition研究结果还显示，在中位随访23.6个月期间，与单用ADT加ARPI相比，三联方案总体维持了健康相关生活质量和疼痛水平。
PSMAddition旨在检验，对于通过镓-68 PSMA正电子发射断层显像识别出的PSMA阳性疾病患者，在ADT联合ARPI基础上加用177Lu-PSMA-617能否延长rPFS和总生存期。主要疗效分析显示，三联方案使rPFS取得具有统计学意义的改善，风险比为0.72（95% CI，0.58-0.90；P = .002）。
该研究纳入了经镓-68 PSMA PET影像确认、未经治疗或仅接受极少治疗的PSMA阳性mHSPC患者，ECOG体能状态评分为0、1或2。受试者按1:1比例随机分配，接受ADT联合ARPI，或ADT联合ARPI并加用最多6个周期、最长36周的177Lu-PSMA-617。主要终点为rPFS，关键次要终点包括总生存期、健康相关生活质量、疼痛以及首次症状性骨骼事件发生时间。
患者报告结局采用前列腺癌治疗功能评估（FACT-P）总分、EuroQol 5维5级（EQ-5D-5L）效用评分以及简明疼痛量表短表（BPI-SF）进行评估。评估时间为治疗第36周前每6周一次，此后每12周一次，并在治疗结束后24周和48周进行评估。
在177Lu-PSMA-617联合ADT和ARPI组中，511例患者（89.3%）有基线FACT-P总分数据，512例（89.5%）有EQ-5D-5L效用评分，509例（89.0%）有BPI-SF最重疼痛强度评分。在ADT联合ARPI组中，基线完成率分别为：FACT-P总分483例患者（84.4%）、EQ-5D-5L效用评分487例（85.1%）、BPI-SF最重疼痛强度评分481例（84.1%）。
时间至事件终点为预先设定，定义为从随机分组到治疗期间首次出现具有临床意义恶化的时间。对于采用BPI-SF评估的疼痛结局，恶化定义为疼痛强度、疼痛干扰或最重疼痛强度较基线增加30%或以上，或至少增加2分。症状性骨骼事件定义为新发有症状病理性骨折、脊髓压迫、与肿瘤相关的骨科手术干预、因治疗骨痛而需要放疗、临床疾病进展或死亡。
健康相关生活质量和疼痛恶化时间的复合分析显示，各评估工具所得风险比均大于1.0但小于1.2，且所有置信区间均与1.0重叠，提示两治疗组之间无统计学显著差异。无论复合终点是否纳入死亡，首次症状性骨骼事件发生时间在两组间相当。