PMDA推出一站式平台，便利海外生物技术企业在日本开展临床试验
日本PMDA推出ENSEMBLExJ一站式平台，帮助海外生物技术企业在日本开展临床试验，提供优先咨询和英文申报服务。
日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）正与日本其他机构协调，为希望在日本开展临床试验的生物技术企业提供一站式服务平台。日本厚生劳动省（MHLW）设立了ENSEMBLExJ一站式服务办公室，通过咨询和协调帮助企业实现在日本开展临床试验。日本国立中心将与临床研究核心医院合作实施该项目。
PMDA将考虑为开发符合ENSEMBLExJ条件的候选产品的企业提供优先咨询。优先咨询资格仅限于满足高度医疗需求、且拟在日本开展临床开发的药品或再生医疗产品。PMDA和ENSEMBLExJ将根据现有的优先审评处理指南评估医疗需求。两个机构还将逐案共同决定企业是否可以用英文提交咨询材料。英文提交选项面向没有日本子公司且符合其他标准的企业，例如全球年销售额低于5亿美元或年研发费用低于2亿美元。PMDA建议希望获得优先咨询或打算提交英文材料的企业提前与ENSEMBLExJ沟通。
近年来，PMDA已开始积极吸引海外新兴生物技术企业，以应对“药品滞后”和“药品缺失”问题——这两个术语分别指产品在其他国家上市很久后才在日本上市，或从未进入日本市场。设立海外PMDA办事处等举措是该机构应对这一问题的部分措施。