La PMDA lance une plateforme unique pour faciliter les essais cliniques des biotechs étrangères au Japon
La PMDA japonaise a lancé ENSEMBLExJ, une plateforme unique qui aide les biotechs étrangères à mener des essais cliniques au Japon. Elle propose des consultations prioritaires et des soumissions de dossiers en anglais.
L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux du Japon (PMDA) coordonne ses actions avec d'autres organismes japonais pour offrir une plateforme de services intégrés aux biotechs souhaitant mener des essais cliniques dans le pays. Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a mis en place ENSEMBLExJ, un guichet unique chargé de conseiller et de coordonner les démarches afin de permettre aux entreprises de réaliser des essais cliniques au Japon. Les Centres nationaux du pays mettront en œuvre ce projet en collaboration avec les hôpitaux de recherche clinique de référence.
La PMDA examinera la possibilité d'offrir des consultations prioritaires aux entreprises qui développent des candidats éligibles à ENSEMBLExJ. L'éligibilité à la consultation prioritaire est limitée aux médicaments ou aux produits de thérapie régénérative qui répondent à un besoin médical important et dont le développement clinique au Japon est envisagé. La PMDA et ENSEMBLExJ évalueront les besoins médicaux sur la base des directives existantes relatives au traitement des examens prioritaires. Les organisations décideront également au cas par cas si les entreprises peuvent soumettre leurs documents de consultation en anglais. L'option de soumission en anglais vise les entreprises qui n'ont pas de filiale au Japon et qui satisfont à d'autres critères, comme des ventes mondiales annuelles inférieures à 500 millions de dollars ou des coûts annuels de R&D inférieurs à 200 millions de dollars. La PMDA recommande aux entreprises qui souhaitent une consultation prioritaire ou qui ont l'intention de déposer des documents en anglais de consulter ENSEMBLExJ à l'avance.
La PMDA a commencé à courtiser les biotechs émergentes étrangères ces dernières années pour remédier au retard et à l'absence de médicaments, des termes désignant des produits qui sont lancés au Japon longtemps après d'autres pays ou qui n'atteignent jamais le marché. Des initiatives telles que la création de bureaux de la PMDA à l'étranger font partie de la réponse de l'agence à ce problème.