PMDA Lança Plataforma de Balcão Único para Facilitar Ensaios Clínicos de Biotecnológicas Estrangeiras no Japão

A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) está atuando em coordenação com outros órgãos japoneses para oferecer uma plataforma de balcão único para biotecnológicas que desejam realizar ensaios clínicos no país. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) criou o ENSEMBLExJ, um escritório de balcão único que prestará consultoria e coordenação para permitir que empresas realizem ensaios clínicos no Japão. Os Centros Nacionais do país implementarão o projeto em colaboração com os Hospitais de Referência em Pesquisa Clínica.

A PMDA considerará fornecer consultorias prioritárias a empresas que desenvolvem candidatos elegíveis para o ENSEMBLExJ. A elegibilidade para consultoria prioritária é limitada a medicamentos ou produtos medicinais regenerativos que atendam a uma alta necessidade médica e estejam sendo considerados para desenvolvimento clínico no Japão. A PMDA e o ENSEMBLExJ avaliarão as necessidades médicas com base nas orientações existentes para lidar com análises prioritárias. As organizações também decidirão em conjunto, caso a caso, se as empresas podem submeter seus documentos de consultoria em inglês. A opção de submissão em inglês é voltada para empresas que não possuem subsidiária no Japão e atendem a outros critérios, como ter vendas globais anuais inferiores a US$ 500 milhões ou custos anuais de P&D inferiores a US$ 200 milhões. A PMDA orienta as empresas que desejam uma consultoria prioritária ou pretendem apresentar documentação em inglês a consultar o ENSEMBLExJ com antecedência.

A PMDA começou a cortejar biotecnológicas emergentes estrangeiras nos últimos anos para combater o atraso e a perda de medicamentos, termos usados para produtos que ou são lançados no Japão muito depois de outros países ou nunca chegam ao mercado. Iniciativas como a criação de escritórios da PMDA no exterior fazem parte da resposta da agência ao problema.