PMDA startet One-Stop-Plattform für klinische Studien ausländischer Biotech-Unternehmen in Japan
Japans PMDA hat ENSEMBLExJ eingeführt, eine One-Stop-Plattform, die ausländischen Biotech-Unternehmen die Durchführung klinischer Studien in Japan erleichtert. Sie bietet vorrangige Beratungen und die Möglichkeit, Unterlagen in englischer Sprache einzureichen.
Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) koordiniert sich mit anderen japanischen Einrichtungen, um eine One-Stop-Serviceplattform für Biotech-Unternehmen anzubieten, die klinische Studien in dem Land durchführen möchten. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat ENSEMBLExJ eingerichtet, ein One-Stop-Servicebüro, das Unternehmen berät und koordiniert, damit sie klinische Studien in Japan durchführen können. Die nationalen Zentren des Landes werden das Projekt in Zusammenarbeit mit den Clinical Research Core Hospitals umsetzen.
Die PMDA wird erwägen, vorrangige Beratungen für Unternehmen anzubieten, die Kandidaten entwickeln, die für ENSEMBLExJ in Frage kommen. Die Berechtigung zur vorrangigen Beratung ist auf Arzneimittel oder regenerative Arzneimittelprodukte beschränkt, die einen hohen medizinischen Bedarf decken und für eine klinische Entwicklung in Japan in Betracht gezogen werden. PMDA und ENSEMBLExJ bewerten den medizinischen Bedarf auf der Grundlage bestehender Leitlinien für die Bearbeitung vorrangiger Prüfungen. Die Organisationen entscheiden außerdem gemeinsam von Fall zu Fall, ob Unternehmen ihre Beratungsunterlagen in englischer Sprache einreichen können. Die Option der Einreichung in englischer Sprache richtet sich an Unternehmen, die keine japanische Tochtergesellschaft haben und weitere Kriterien erfüllen, wie etwa einen weltweiten Jahresumsatz von weniger als 500 Millionen US-Dollar oder jährliche F&E-Kosten von weniger als 200 Millionen US-Dollar. Die PMDA empfiehlt Unternehmen, die eine vorrangige Beratung wünschen oder Unterlagen in englischer Sprache einreichen wollen, sich vorab mit ENSEMBLExJ in Verbindung zu setzen.
Die PMDA hat in den letzten Jahren begonnen, aufstrebende ausländische Biotech-Unternehmen umzuwerben, um Drug Lag und Drug Loss zu bekämpfen – Begriffe für Produkte, die entweder lange nach anderen Ländern in Japan auf den Markt kommen oder den Markt nie erreichen. Initiativen wie die Einrichtung von PMDA-Büros im Ausland sind Teil der Reaktion der Behörde auf dieses Problem.