PMDA、海外バイオテク企業の日本での臨床試験を支援するワンストッププラットフォームを開設
日本のPMDAは、海外のバイオテク企業が日本で臨床試験を実施するのを支援するワンストッププラットフォーム「ENSEMBLExJ」を開設した。優先相談や英語での申請受付を提供する。
日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、国内で臨床試験を実施したいバイオテク企業向けに、ワンストップのサービスプラットフォームを提供するため、他の日本の機関と連携している。厚生労働省（MHLW）は、企業が日本で臨床試験を実施できるよう相談・調整を行うワンストップサービス窓口「ENSEMBLExJ」を設置した。国内のナショナルセンターが、臨床研究中核病院と協力してこのプロジェクトを実施する。
PMDAは、ENSEMBLExJの対象となる候補を開発する企業に対し、優先相談の提供を検討する。優先相談の対象は、高い医療上のニーズに応え、日本での臨床開発が検討されている医薬品または再生医療等製品に限られる。PMDAとENSEMBLExJは、優先審査の取り扱いに関する既存のガイダンスに基づいて医療上のニーズを評価する。また、両機関は、企業が相談資料を英語で提出できるかどうかをケースバイケースで共同決定する。英語での資料提出の選択肢は、日本に子会社を持たず、世界年間売上高が5億ドル未満または年間研究開発費が2億ドル未満などの基準を満たす企業を対象としている。PMDAは、優先相談を希望する企業や英語での書類提出を予定している企業に対し、事前にENSEMBLExJに相談するよう勧めている。
PMDAは近年、ドラッグ・ラグとドラッグ・ロスに対処するため、海外の新興バイオテク企業への働きかけを始めている。ドラッグ・ラグとドラッグ・ロスは、他国よりかなり遅れて日本で販売される製品、または市場に全く到達しない製品を指す用語である。PMDAの海外事務所の設置などの取り組みは、この問題に対する同機構の対応の一環である。