PMDA, 해외 바이오텍의 일본 임상시험 지원하는 원스톱 플랫폼 출범

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 일본에서 임상시험을 진행하려는 바이오텍 기업을 위해 원스톱 서비스 플랫폼을 제공하고자 다른 일본 기관들과 협력하고 있다. 일본 후생노동성(MHLW)은 기업들이 일본에서 임상시험을 진행할 수 있도록 상담과 조정을 담당하는 원스톱 서비스 사무소 ENSEMBLExJ를 설립했다. 일본의 국립 센터(National Centers)는 임상연구 핵심병원(Clinical Research Core Hospitals)과 협력해 이 프로젝트를 시행할 예정이다.

PMDA는 ENSEMBLExJ의 지원 대상이 되는 후보 물질을 개발하는 기업에 우선 상담을 제공하는 방안을 검토할 예정이다. 우선 상담 대상은 의료적 필요성이 높고 일본에서 임상 개발이 검토되고 있는 의약품 또는 재생의료 제품으로 제한된다. PMDA와 ENSEMBLExJ는 우선 심사 처리에 관한 기존 지침에 따라 의료적 필요성을 평가할 것이다. 두 기관은 또한 기업이 상담 문서를 영어로 제출할 수 있는지 여부를 사례별로 공동 결정할 예정이다. 영어 자료 제출 옵션은 일본에 자회사가 없고 연간 글로벌 매출이 5억 달러 미만 또는 연간 R&D 비용이 2억 달러 미만이라는 다른 기준을 충족하는 기업을 대상으로 한다. PMDA는 우선 상담을 원하거나 영어 서류를 제출하려는 기업에 사전에 ENSEMBLExJ와 상담할 것을 권고하고 있다.

PMDA는 최근 몇 년간 약물 지연(drug lag)과 약물 손실(drug loss) 문제를 해결하기 위해 해외 신흥 바이오텍 기업 유치에 나서고 있다. 약물 지연과 약물 손실은 다른 국가보다 한참 늦게 일본에서 출시되거나 아예 시장에 도달하지 못하는 제품을 가리키는 용어다. 해외 PMDA 사무소 설립과 같은 이니셔티브는 이 문제에 대한 기관의 대응의 일환이다.