La PMDA lanza una ventanilla única para facilitar los ensayos clínicos de biotecnológicas extranjeras en Japón
La PMDA de Japón lanzó ENSEMBLExJ, una plataforma de ventanilla única que ayuda a las biotecnológicas extranjeras a realizar ensayos clínicos en Japón. Ofrece consultas prioritarias y presentación de documentos en inglés.
La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) está coordinando con otros organismos japoneses para ofrecer una plataforma de ventanilla única a las biotecnológicas que quieran realizar ensayos clínicos en el país. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha creado ENSEMBLExJ, una oficina de ventanilla única que asesorará y coordinará para que las empresas puedan realizar ensayos clínicos en Japón. Los Centros Nacionales del país implementarán el proyecto en colaboración con los hospitales centrales de investigación clínica.
La PMDA considerará ofrecer consultas prioritarias a las empresas que desarrollen candidatos elegibles para ENSEMBLExJ. La elegibilidad para la consulta prioritaria se limita a medicamentos o productos regenerativos que aborden una alta necesidad médica y que estén siendo considerados para el desarrollo clínico en Japón. La PMDA y ENSEMBLExJ evaluarán las necesidades médicas con base en las directrices existentes para el manejo de las revisiones prioritarias. Las organizaciones también decidirán conjuntamente, caso por caso, si las empresas pueden presentar sus documentos de consulta en inglés. La opción de presentación en inglés está dirigida a empresas que no tengan filial en Japón y que cumplan otros criterios, como tener ventas globales anuales inferiores a 500 millones de dólares o costos anuales de I+D inferiores a 200 millones de dólares. La PMDA recomienda a las empresas que deseen una consulta prioritaria o que tengan la intención de presentar documentación en inglés que consulten con ENSEMBLExJ con antelación.
La PMDA ha comenzado a cortejar a las biotecnológicas emergentes del extranjero en los últimos años para hacer frente al retraso y la pérdida de fármacos, términos que se refieren a productos que se lanzan en Japón mucho después que en otros países o que nunca llegan al mercado. Iniciativas como el establecimiento de oficinas de la PMDA en el extranjero forman parte de la respuesta de la agencia a este problema.