Oncolytics Biotech erhält FDA Fast Track Designation für Pelareorep bei Darmkrebs

Oncolytics Biotech Inc. hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Fast Track Designation für seine Pelareorep-Therapie zur Behandlung von KRAS-mutiertem, mikrosatelliten-stabilem metastasierendem Darmkrebs in Kombination mit Bevacizumab und FOLFIRI-Chemotherapie erhalten. Die Designation basiert auf klinischen Daten, die eine 33%ige objektive Ansprechrate für die Pelareorep-basierte Therapie zeigen, was deutlich höher ist als die 10% mit Standardtherapie. Zudem zeigte die Therapie ein medianes progressionsfreies Überleben von 16,6 Monaten und ein medianes Gesamtüberleben von 27 Monaten, verglichen mit 5,7 Monaten bzw. 11,2 Monaten bei Standardbehandlungen.

Dies ist die zweite Fast Track Designation für Pelareorep bei gastrointestinalen Krebsarten, nach einer früheren Designation für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der regulatorische Status kann häufigere FDA-Treffen und schnellere potenzielle Zulassungszeitpläne ermöglichen und wird nur erteilt, wenn eine Behandlung bedeutende Vorteile gegenüber bestehenden Optionen zeigt.

Das Unternehmen plant, eine kontrollierte Studie zu starten, die Standardtherapie mit Standardtherapie plus Pelareorep vergleicht, wobei der erste klinische Standort im März aktiviert wird und Zwischendaten bis Ende 2026 erwartet werden. Oncolytics hat auch eine Phase-2-Studie namens REO 033 für metastasierenden Darmkrebs initiiert. Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit RAS-mutiertem, mikrosatelliten-stabilem Krebs, die nicht auf eine initiale platinbasierte Chemotherapie angesprochen haben.

Die Phase-2-Studie wird Patienten mit RAS-mutiertem, mikrosatelliten-stabilem metastasierendem Darmkrebs in zweiter Linie rekrutieren, bei denen eine initiale platinbasierte Chemotherapie versagt hat. Die Studie wird 60 Patienten in zwei Arme mit jeweils 30 Teilnehmern randomisieren. Der Kontrollarm erhält Bevacizumab und FOLFIRI-Chemotherapie, während der experimentelle Arm Pelareorep in Kombination mit Bevacizumab und FOLFIRI erhält. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate, mit progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheit und Biomarker-Analyse als sekundäre Endpunkte.

Pelareorep zeigt auch starke Ergebnisse bei Analkrebs, wo Patienten in dritter Linie eine 29%ige Ansprechrate mit Ansprechzeiten von etwa 17 Monaten in einem Umfeld ohne FDA-zugelassene Behandlungen erreichten. Bei Patienten mit Analkrebs in zweiter Linie verdoppelte die 30%ige Ansprechrate mehr als den Benchmark für verfügbare Immuntherapien.

Das Unternehmen hat kürzlich seine Verlegung von Alberta, Kanada nach Nevada am 31. März 2026 abgeschlossen. Die Verlegung wurde von den Aktionären auf einer außerordentlichen Versammlung am 15. Januar 2026 genehmigt. Das Unternehmen behält sein Büro in Calgary bei, während sein Standort in San Diego zum neuen Hauptsitz wird. Die Stammaktien von Oncolytics werden weiterhin unter dem Tickersymbol ONCY an der Nasdaq gehandelt.

Oncolytics baut sein Führungsteam aus, um diese expandierenden Programme zu bewältigen. Das Unternehmen kündigte kürzlich zwei wichtige Neueinstellungen an: einen Executive Vice President of Strategy and Operations, der späte klinische Studien bei CG Oncology leitete, und einen Vice President, Head of Biostatistics, der die Statistik bei Morphic Therapeutic bis zu dessen Verkauf an Eli Lilly führte.