Oncolytics Biotech、大腸がん治療薬pelareorepにFDAのファストトラック指定を取得

Oncolytics Biotech Inc.は、KRAS変異、マイクロサテライト安定型転移性大腸がんの治療におけるpelareorep療法について、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を取得した。この療法はベバシズマブおよびFOLFIRI化学療法との併用で使用される。この指定は、pelareorepベースの療法が33%の客観的奏効率を示した臨床データに基づいており、標準治療で達成される10%を大幅に上回っている。さらに、この療法は中央無増悪生存期間16.6ヶ月、中央全生存期間27ヶ月を示し、標準治療のそれぞれ5.7ヶ月、11.2ヶ月と比較して優れた結果となった。

これはpelareorepの消化器がんにおける2回目のファストトラック指定であり、以前の膵臓がんに対する指定に続くものだ。この規制上の地位は、より頻繁なFDA会議とより迅速な承認スケジュールを可能にし、既存の治療法に対して有意な利点を示す治療にのみ付与される。

同社は、標準治療対標準治療プラスペラレオレプを比較する対照試験を開始する計画で、最初の臨床施設は3月に活動を開始し、中間データは2026年末までに得られる見込みだ。Oncolyticsはまた、転移性大腸がんを対象としたREO 033と名付けられた第2相試験を開始した。この試験は、初期のプラチナベース化学療法に反応しなかったRAS変異、マイクロサテライト安定型がん患者に焦点を当てる。

第2相試験は、初期のプラチナベース化学療法治療に失敗した二次治療のRAS変異、マイクロサテライト安定型転移性大腸がん患者60名を登録する。試験は60名の患者を各30名の2群に無作為割り付けする。対照群はベバシズマブとFOLFIRI化学療法を受け、試験群はpelareorepをベバシズマブおよびFOLFIRIと併用して受ける。主要評価項目は客観的奏効率であり、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、バイオマーカー分析が副次評価項目となる。

Pelareorepは肛門がんでも強い結果を示しており、三次治療患者では29%の奏効率を達成し、FDA承認治療がない状況で約17ヶ月間反応が持続した。二次治療の肛門がん患者では、30%の奏効率は利用可能な免疫療法のベンチマークを2倍以上上回った。

同社は最近、2026年3月31日にカナダ・アルバータ州からネバダ州への再編成を完了した。この再編成は2026年1月15日に開催された臨時株主総会で株主によって承認された。同社はカルガリー事務所を維持しつつ、サンディエゴ拠点が新本社となる。Oncolyticsの普通株は、ティッカーシンボルONCYでナスダックでの取引を継続する。

Oncolyticsは、これらの拡大するプログラムを扱うためにリーダーシップチームを構築している。同社は最近、CG Oncologyで後期臨床試験を担当した戦略・業務担当エグゼクティブバイスプレジデントと、Morphic Therapeuticで統計部門を率いてイーライリリーへの売却を経験したバイオ統計学担当バイスプレジデント・ヘッドの2つの重要な採用を発表した。