NovaBridge inclui primeiro paciente em estudo de Fase 2 com givastomig para câncer gástrico
A NovaBridge Biosciences incluiu o primeiro paciente em um estudo global randomizado de Fase 2 que avalia o givastomig em combinação com nivolumab e quimioterapia para câncer gástrico metastático de primeira linha, HER2-negativo. Os resultados principais são esperados em 2027.
NovaBridge Biosciences anunciou a inclusão do primeiro paciente em um estudo global randomizado de Fase 2 que avalia o givastomig em pacientes com câncer gástrico metastático de primeira linha, negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Os resultados principais (top-line) da Fase 2 são esperados para 2027.
O estudo global randomizado de Fase 2 foi desenhado para avaliar a adição de givastomig, nas doses de 8 mg/kg e 12 mg/kg, ao padrão de tratamento com imunquimioterapia composta por nivolumab e mFOLFOX6 em pacientes com câncer gástrico metastático de primeira linha. A expectativa é incluir aproximadamente 180 pacientes, randomizados de forma igual para 8 mg/kg de givastomig, 12 mg/kg de givastomig ou nivolumab mais mFOLFOX6. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão, com desfechos secundários incluindo taxa de resposta objetiva, sobrevida global, duração da resposta e taxa de controle da doença. O estudo recrutará pacientes globalmente.
Givastomig é um anticorpo biespecífico direcionado a células tumorais positivas para Claudin 18.2 (CLDN18.2). Ele ativa de forma condicional as células T por meio da via de sinalização 4-1BB no microambiente tumoral onde CLDN18.2 é expresso. O givastomig está sendo desenvolvido para o potencial tratamento do câncer gástrico e de outras neoplasias gastrointestinais positivas para Claudin 18.2.
Os dados de expansão de dose da Fase 1b mostraram que pacientes tratados com givastomig nas doses de 8 mg/kg e 12 mg/kg a cada duas semanas apresentaram taxa de resposta objetiva de 75%, mediana de sobrevida livre de progressão de 16,9 meses e sobrevida livre de progressão em marco de 6 meses de 82%. O estudo demonstrou tolerabilidade geral favorável. Dados detalhados da expansão da Fase 1b devem ser apresentados em um grande congresso médico no segundo semestre de 2026.
O estudo de Fase 2 foi desenhado para confirmar esses resultados em um cenário mais amplo e validar o givastomig como uma terapia potencialmente best-in-class para câncer gástrico metastático de primeira linha, com potencial de ampla utilização em diferentes níveis de CLDN18.2 em pacientes positivos para Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1). O estudo incluirá pacientes com câncer gástrico positivo para CLDN18.2, incluindo câncer gastroesofágico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma gastroesofágico, com níveis de CLDN18.2 de ≥1+ de intensidade na imuno-histoquímica em ≥1% das células, e expressão de PD-L1 ≥1.
O câncer gástrico metastático ocorre quando o câncer que se iniciou no estômago se dissemina para outras partes do corpo, mais comumente fígado, peritônio, pulmões ou ossos. A NovaBridge observou que os dados da Fase 1b, se positivos, podem posicionar o givastomig como uma potencial terapia direcionada a CLDN18.2 para câncer gástrico, com uma oportunidade de mercado projetada de US$ 12 bilhões até 2030.
O givastomig está sendo desenvolvido em conjunto por meio de uma parceria global com a ABL Bio, na qual a NovaBridge é a parte líder.