NewAmsterdam Pharma公布第一季度业绩，维持obicetrapib监管审批与3期时间表

NewAmsterdam Pharma公布了2026年第一季度财务业绩和公司最新进展。该公司表示，EMA、英国和瑞士对obicetrapib以及obicetrapib/ezetimibe固定剂量复方的监管批准决定，仍预计将在2026年下半年作出。公司称，根据审批结果，Menarini最早可能于2026年第四季度在德国和英国启动上市，同时PREVAIL期中分析计划于2026年第四季度进行，结果预计于2027年第一季度公布。

公司表示，已完成REMBRANDT试验入组，并预计将在2026年底前获得RUBENS 3期试验的顶线数据。公司称，PREVAIL持续推进，在完成入组两周年后对PREVAIL数据进行的首次盲态审查显示，第1年总体MACE事件发生率与BROADWAY一致，而第1年至第2年总体MACE事件发生率低于预期。期中分析时间与该试验至少2.5年的随访期一致；如果试验届时未因疗效而提前停止，则预计将于2027年底完成。

NewAmsterdam正在开发obicetrapib。这是一种口服、低剂量、每日1次、高选择性的胆固醇酯转移蛋白（cholesteryl ester transfer protein, CETP）抑制剂，既作为单药治疗，也与ezetimibe组成固定剂量复方，用于LDL-C升高、现有治疗效果不足或耐受性不佳的心血管疾病风险患者。

2026年3月，公司在美国心脏病学会年度科学会议上公布了其关键性3期BROADWAY和BROOKLYN试验的更多分析结果，并同期发表在American Journal of Preventive Cardiology上。报告数据包括一项汇总分析，显示在高心血管风险患者中，obicetrapib 10 mg的CETP抑制作用与估算肾小球滤过率年化下降速度更慢相关，为-0.41，而安慰剂组为-1.08，差值为0.67 mL/min/1.73 m²。

公司还表示，接受obicetrapib治疗的患者在12个月内的复合肾脏事件名义上更少，该复合终点包括心血管或肾脏原因死亡、基线后eGFR低于15 mL/min/1.73 m²、eGFR较基线下降40%或以上、肾移植或开始透析。来自BROOKLYN和BROADWAY的3期安全性汇总分析继续强化了obicetrapib的安全性和耐受性特征；研究结果还显示，较高的小/中型LDL颗粒不一致性与新发主要不良心血管事件独立相关，尤其见于心脏代谢负担较高的患者。

公司重申，欧洲、英国和瑞士监管机构对obicetrapib 10 mg单药治疗以及10 mg obicetrapib联合10 mg ezetimibe固定剂量复方的批准决定，预计将在2026年下半年作出。公司此前表示，这些上市许可申请已被受理审评，适应症为原发性高胆固醇血症患者，包括杂合子家族性和非家族性高胆固醇血症，或混合型血脂异常。

截至2026年3月31日，公司的现金、现金等价物和有价证券为7.073亿美元，而截至2025年12月31日为7.289亿美元。