FDA在修订监管策略后受理Moderna流感疫苗上市申请
Moderna的季节性流感mRNA疫苗候选产品mRNA-1010在公司修订监管策略后进入FDA审评流程。该策略按年龄分流审批路径，FDA预计将于2026年8月5日前作出决定。
美国FDA生物制品评估与研究中心（CBER）在一次A类会议后受理Moderna季节性流感疫苗候选产品 mRNA-1010 的正式审评申请，会议期间公司修订了其监管策略。此次受理发生在CBER向该公司发出“拒绝受理（Refusal-to-File）”函后的数日内。
Moderna表示，拒绝受理函指出，该机构拒绝受理申请的唯一原因是公司在其III期研究中选择了一款已获许可的标准剂量季节性流感疫苗作为对照。FDA认为，由于Moderna所用对照“未反映可获得的最佳标准治疗（standard of care）”，因此公司缺乏一项“充分且良好对照（adequate and well-controlled）”的研究。
按照修订后的拟议方案，Moderna将寻求对50至64岁成人的完全批准，并寻求对65岁及以上成人的加速批准，同时承诺在上市后于老年人群中开展一项额外研究。该监管路径按年龄分流：50–64岁采用传统批准路径，而≥65岁则依赖加速批准并附带上市后研究承诺。
FDA将《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标日期定为2026年8月5日。若获批，mRNA-1010有望在2026–2027流感季前，面向美国50岁及以上成人上市。
该疫苗正在一项名为 Glow trial 的III期研究中接受评估。该研究于2022年9月至2024年1月期间纳入22,502名50岁及以上成人。该随机研究正在评估这款基于mRNA的候选疫苗与当前已获批季节性流感疫苗相比的安全性与有效性。受试者接受单次注射，并随访约13个月，随访方式包括现场访视和远程安全性随访。
CBER在对BLA的受理审查中，将争议焦点置于“标准剂量、已获许可的对照疫苗是否代表当代可获得的最佳流感疫苗接种标准”。CBER的决定未指出该产品存在任何安全性或有效性方面的担忧。
mRNA-1010也已在欧洲、加拿大和澳大利亚获得监管审评受理，并计划于2026年提交更多申请。公司预计潜在批准将自2026年开始，并将接受持续审评。
据估计，季节性流感每年在全球导致300万至500万例重症病例，并造成多达650,000例死亡。现有流感疫苗的有效性随季节而变化，但总体通常仍低于60%。