La FDA accepte d’examiner le vaccin antigrippal de Moderna après une révision de sa stratégie réglementaire
Le vaccin antigrippal saisonnier mRNA-1010 de Moderna entre en examen par la FDA après une stratégie réglementaire révisée qui distingue les voies d’approbation selon les groupes d’âge. Une décision est attendue d’ici le 5 août 2026, ce qui pourrait permettre une disponibilité pour la saison grippale 2026–2027.
Le Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA a accepté d’ouvrir l’examen formel du candidat vaccin antigrippal saisonnier de Moderna, mRNA-1010, à la suite d’une réunion de type A au cours de laquelle l’entreprise a révisé sa stratégie réglementaire. Cette acceptation est intervenue quelques jours après que le CBER a adressé à l’entreprise une lettre de refus de dépôt.
Selon Moderna, la lettre de refus indiquait que le choix par l’entreprise d’un vaccin antigrippal saisonnier autorisé à dose standard comme comparateur dans son étude de phase III constituait l’unique raison pour laquelle l’agence refusait de déposer la demande. La FDA a estimé que Moderna ne disposait pas d’une étude « adéquate et bien contrôlée », l’entreprise ayant utilisé un comparateur qui « ne reflète pas le meilleur standard de soins disponible ».
Dans le cadre de l’approche révisée proposée, Moderna sollicite une autorisation complète pour les adultes âgés de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus, assortie d’un engagement post-commercialisation visant à mener une étude supplémentaire dans la population plus âgée. La voie réglementaire est ainsi scindée selon l’âge : autorisation traditionnelle pour les 50–64 ans, tandis que pour les ≥65 ans, elle repose sur une autorisation accélérée avec engagement d’étude post-commercialisation.
La FDA a fixé une date cible au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 5 août 2026. En cas d’approbation, mRNA-1010 pourrait être disponible pour les adultes américains âgés de 50 ans et plus à temps pour la saison grippale 2026–2027.
Le vaccin est évalué dans une étude de phase III connue sous le nom d’essai Glow, qui a recruté 22 502 adultes âgés de 50 ans et plus entre septembre 2022 et janvier 2024. Cette étude randomisée évalue la sécurité et l’efficacité du candidat à base d’ARNm par rapport à un vaccin antigrippal saisonnier actuellement approuvé. Les participants ont reçu une injection unique et ont été suivis pendant environ 13 mois, avec des visites en personne et des contrôles de sécurité à distance.
Le CBER a fait passer la BLA à l’étape d’examen du dépôt, sur fond de désaccord quant au fait qu’un comparateur autorisé à dose standard représente la meilleure vaccination antigrippale contemporaine disponible. La décision du CBER n’a mis en évidence aucun problème de sécurité ni d’efficacité concernant le produit.
mRNA-1010 a également été accepté pour examen réglementaire en Europe, au Canada et en Australie, et d’autres soumissions sont prévues en 2026. L’entreprise s’attend à ce que d’éventuelles autorisations commencent à être délivrées en 2026 et restent soumises aux examens en cours.
On estime que la grippe saisonnière provoque chaque année dans le monde entre 3 millions et 5 millions de cas de maladie grave, ainsi que jusqu’à 650 000 décès. L’efficacité des vaccins antigrippaux actuellement disponibles varie selon les saisons, mais elle est généralement restée inférieure à 60 % au total.