La FDA acepta para revisión la vacuna antigripal de Moderna tras una estrategia regulatoria revisada
La FDA aceptó para revisión la vacuna estacional contra la influenza mRNA-1010 de Moderna después de que la empresa revisara su estrategia regulatoria tras una carta de Refusal-to-File. La compañía propone una vía de aprobación dividida por edad y la FDA fijó como fecha objetivo PDUFA el 5 de agosto de 2026.
El Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA ha aceptado la candidatura de vacuna estacional contra la influenza de Moderna, mRNA-1010, para una revisión formal tras una reunión de Tipo A en la que la compañía revisó su estrategia regulatoria. La aceptación se produjo días después de que CBER emitiera a la empresa una carta de Refusal-to-File.
Según Moderna, la carta de rechazo identificó que la elección de la compañía de una vacuna estacional contra la influenza con dosis estándar y autorizada como comparador en su estudio de Fase III fue la única razón por la que la agencia se negó a admitir la solicitud. La FDA señaló que a Moderna le faltaba un estudio «adecuado y bien controlado», debido a que la compañía utilizó un comparador que «no refleja el mejor estándar de atención disponible».
Con el enfoque propuesto revisado, Moderna busca la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, junto con un compromiso poscomercialización de realizar un estudio adicional en la población de mayor edad. La vía regulatoria se divide por edad: la aprobación tradicional se dirige a 50–64 años, mientras que en ≥65 años se basa en la aprobación acelerada con un compromiso de estudio poscomercialización.
La FDA asignó una fecha objetivo bajo la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 5 de agosto de 2026. Si se aprueba, mRNA-1010 podría estar disponible para adultos de EE. UU. de 50 años o más a tiempo para la temporada de influenza 2026–2027.
La vacuna se está evaluando en un estudio de Fase III conocido como el Glow trial, que inscribió a 22.502 adultos de 50 años o más entre septiembre de 2022 y enero de 2024. El estudio aleatorizado está evaluando la seguridad y la eficacia del candidato basado en ARNm en comparación con una vacuna estacional contra la influenza actualmente aprobada. Los participantes recibieron una única inyección y fueron seguidos durante aproximadamente 13 meses, incluyendo visitas presenciales y controles remotos de seguridad.
CBER trasladó la BLA a revisión de admisibilidad centrada en el desacuerdo respecto a que un comparador autorizado de dosis estándar representara la vacunación antigripal contemporánea de mejor nivel disponible. La decisión de CBER no identificó ninguna preocupación de seguridad o eficacia con el producto.
mRNA-1010 también ha sido aceptada para revisión regulatoria en Europa, Canadá y Australia, con presentaciones adicionales previstas en 2026. La compañía espera que las posibles aprobaciones comiencen en 2026 y estarán sujetas a revisiones continuas.
Se estima que la influenza estacional causa entre 3 millones y 5 millones de casos de enfermedad grave en todo el mundo cada año y hasta 650.000 muertes. La efectividad de las vacunas antigripales disponibles actualmente varía según la temporada, pero por lo general se ha mantenido por debajo del 60% en conjunto.