FDA, 규제 전략 수정 후 Moderna 독감 백신 심사 접수

Title: FDA, 규제 전략 수정 후 Moderna 독감 백신 심사 접수

Label: Moderna mRNA 독감 백신 FDA 심사

Summary: Moderna의 계절성 인플루엔자 백신 mRNA-1010이 연령군별로 승인 경로를 분리하는 수정된 전략에 따라 FDA 심사 단계에 들어갔으며, 결정은 2026년 8월로 예상된다.

Highlights:

• FDA가 Moderna가 초기 Refusal-to-File 서한 이후 규제 전략을 수정한 뒤 계절성 독감 백신 mRNA-1010의 심사를 접수했다
• 수정된 접근은 50~64세에 대해서는 통상 승인, 65세 이상에 대해서는 시판 후 연구 수행 약속을 수반한 신속 승인(가속 승인)을 목표로 한다
• FDA는 PDUFA 목표일을 2026년 8월 5일로 지정했으며, 승인될 경우 2026-2027 독감 시즌에 맞춰 백신 공급이 가능할 수 있다
• 3상 Glow 임상시험은 2022년 9월부터 2024년 1월까지 50세 이상 성인 22,502명을 등록했다
• 초기 거절의 핵심은 Moderna가 표준 용량으로 허가된 비교약을 사용한 점으로, FDA는 이것이 최선의 표준 치료(standard of care)를 반영하지 않는다고 밝혔다

Content: FDA 산하 생물의약품평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)가 Type A 미팅 이후 Moderna가 규제 전략을 수정한 데 따라, Moderna의 계절성 인플루엔자 백신 후보물질 mRNA-1010을 정식 심사를 위해 접수했다. 이번 접수는 CBER가 회사에 Refusal-to-File 서한을 발송한 지 며칠 만에 이뤄졌다.

Moderna에 따르면, 거절 서한은 3상 연구에서 비교약으로 허가된 표준 용량 계절성 인플루엔자 백신을 선택한 것이 접수 거절의 유일한 이유였다고 지적했다. FDA는 Moderna가 "적절하고 잘 통제된(adequate and well-controlled)" 연구를 갖추지 못했다고 언급하며, 회사가 사용한 비교약이 "현 시점에서 이용 가능한 최선의 표준 치료(best-available standard of care)를 반영하지 않는다"고 밝혔다.

수정된 제안 접근법에 따라 Moderna는 50~64세 성인에 대해서는 완전 승인(full approval)을, 65세 이상 성인에 대해서는 신속 승인(가속 승인)을 추진하고, 고령층에서 추가 연구를 수행하겠다는 시판 후 약속(post-marketing commitment)을 함께 제시하고 있다. 규제 경로는 연령에 따라 분리되며, 50~64세는 통상 승인, 65세 이상(≥65세)은 시판 후 연구 약속을 전제로 한 신속 승인에 의존한다.

FDA는 처방약사용자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) 목표일을 2026년 8월 5일로 지정했다. 승인될 경우 mRNA-1010은 2026-2027 인플루엔자 시즌에 맞춰 미국의 50세 이상 성인에게 제공될 수 있다.

해당 백신은 Glow trial로 알려진 3상 연구에서 평가되고 있으며, 이 연구는 2022년 9월부터 2024년 1월까지 50세 이상 성인 22,502명을 등록했다. 무작위 배정 연구로, 현재 승인된 계절성 인플루엔자 백신과 비교해 mRNA 기반 후보물질의 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 참여자는 1회 주사를 맞았고, 대면 방문과 원격 안전성 확인을 포함해 약 13개월간 추적 관찰됐다.

CBER는 표준 용량으로 허가된 비교약이 현대적 의미에서 이용 가능한 최선의 인플루엔자 예방접종 표준을 대표한다는 점에 대해 이견이 있다는 데 초점을 맞춰 BLA를 접수 심사 단계로 옮겼다. CBER의 이번 결정은 제품의 안전성 또는 유효성에 관한 어떤 우려도 제기하지 않았다.

mRNA-1010은 유럽, 캐나다, 호주에서도 규제 심사를 위해 접수됐으며, 2026년에 추가 제출이 계획돼 있다. 회사는 잠재적 승인이 2026년에 시작될 수 있다고 예상하고 있으며, 지속적인 심사의 대상이 될 예정이다.

계절성 인플루엔자는 전 세계적으로 매년 300만~500만 건의 중증 질환과 최대 650,000명의 사망을 유발하는 것으로 추정된다. 현재 이용 가능한 독감 백신의 효과는 시즌에 따라 달라지지만, 전반적으로 통상 60% 미만에 머물러 왔다.