FDA aceita para revisão a vacina contra gripe da Moderna após estratégia regulatória revisada
A FDA aceitou para revisão a vacina sazonal contra influenza mRNA-1010, da Moderna, após a empresa revisar sua estratégia regulatória e dividir as vias de aprovação por faixa etária. A decisão é esperada até 5 de agosto de 2026, com potencial disponibilidade para a temporada de 2026–2027.
O Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) da FDA aceitou a candidata a vacina sazonal contra influenza da Moderna, mRNA-1010, para revisão formal após uma reunião do Tipo A, na qual a empresa revisou sua estratégia regulatória. A aceitação ocorreu dias depois de o CBER emitir à empresa uma carta de Refusal-to-File.
Segundo a Moderna, a carta de recusa indicou que a escolha, pela empresa, de uma vacina sazonal contra influenza licenciada de dose padrão como comparador em seu estudo de Fase III foi o único motivo pelo qual a agência recusou protocolar o pedido. A FDA afirmou que a Moderna não dispunha de um estudo “adequado e bem controlado”, devido ao uso de um comparador que “não reflete o melhor padrão de cuidado disponível”.
Pela abordagem proposta revisada, a Moderna busca aprovação completa para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para adultos com 65 anos ou mais, juntamente com o compromisso pós-comercialização de conduzir um estudo adicional na população mais idosa. O caminho regulatório se divide por faixa etária: a aprovação tradicional mira 50–64 anos, enquanto ≥65 anos se baseia em aprovação acelerada com um compromisso de estudo pós-comercialização.
A FDA atribuiu uma data-alvo de agosto 5, 2026, sob o Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Se aprovada, a mRNA-1010 poderia estar disponível para adultos nos EUA com 50 anos ou mais a tempo da temporada de influenza de 2026–2027.
A vacina está sendo avaliada em um estudo de Fase III conhecido como o Glow trial, que recrutou 22.502 adultos com 50 anos ou mais entre setembro de 2022 e janeiro de 2024. O estudo randomizado está avaliando a segurança e a eficácia da candidata baseada em mRNA em comparação com uma vacina sazonal contra influenza atualmente aprovada. Os participantes receberam uma única injeção e foram acompanhados por aproximadamente 13 meses, incluindo visitas presenciais e checagens remotas de segurança.
O CBER levou o BLA à revisão de protocolo, centrada na discordância de que um comparador licenciado de dose padrão representasse a melhor vacinação contemporânea contra influenza disponível. A decisão do CBER não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia com o produto.
A mRNA-1010 também foi aceita para revisão regulatória na Europa, no Canadá e na Austrália, com submissões adicionais planejadas para 2026. A empresa espera que aprovações potenciais comecem em 2026 e estarão sujeitas a revisões contínuas.
Estima-se que a influenza sazonal cause entre 3 milhões e 5 milhões de casos de doença grave globalmente a cada ano e até 650.000 mortes. A efetividade das vacinas contra gripe atualmente disponíveis varia conforme a temporada, mas, em geral, tem permanecido abaixo de 60%.