FDA nimmt Modernas Grippeimpfstoff nach überarbeiteter Zulassungsstrategie zur Prüfung an
Modernas saisonaler mRNA-Grippeimpfstoff mRNA-1010 wurde von CBER zur FDA-Prüfung angenommen, nachdem das Unternehmen seine Zulassungsstrategie überarbeitet und die Verfahren nach Altersgruppen getrennt hat. Eine Entscheidung wird bis zum 5. August 2026 erwartet, was eine Verfügbarkeit zur Grippesaison 2026–2027 ermöglichen könnte.
Die FDA-Abteilung Center for Biologics Evaluation and Research hat den saisonalen Influenza-Impfstoffkandidaten mRNA-1010 von Moderna nach einem Type-A-Meeting, in dem das Unternehmen seine Zulassungsstrategie überarbeitete, zur formalen Prüfung angenommen. Die Annahme erfolgte wenige Tage nachdem CBER dem Unternehmen ein Refusal-to-File-Schreiben ausgestellt hatte.
Moderna zufolge nannte das Schreiben als einzigen Grund für die Ablehnung, dass das Unternehmen in seiner Phase-III-Studie einen zugelassenen saisonalen Influenzaimpfstoff mit Standarddosis als Vergleichspräparat gewählt hatte. Die FDA führte an, Moderna fehle damit eine „adäquate und gut kontrollierte“ Studie, da ein Vergleichspräparat verwendet worden sei, das „nicht den bestverfügbaren Versorgungsstandard“ widerspiegele.
Im Rahmen des überarbeiteten vorgeschlagenen Ansatzes strebt Moderna eine vollständige Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren sowie eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene ab 65 Jahren an, verbunden mit der Verpflichtung nach der Markteinführung, eine zusätzliche Studie in der älteren Population durchzuführen. Der regulatorische Weg wird nach Alter aufgeteilt: eine traditionelle Zulassung für 50–64 Jahre, während ≥65 Jahre auf einer beschleunigten Zulassung mit einer Verpflichtung zu einer Post-Marketing-Studie basiert.
Die FDA setzte als Zieltermin gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 5. August 2026 fest. Bei einer Zulassung könnte mRNA-1010 für Erwachsene ab 50 Jahren in den USA rechtzeitig zur Influenzasaison 2026–2027 verfügbar sein.
Der Impfstoff wird in einer Phase-III-Studie mit dem Namen Glow trial untersucht, in die zwischen September 2022 und Januar 2024 insgesamt 22.502 Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter aufgenommen wurden. In der randomisierten Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit des mRNA-basierten Kandidaten im Vergleich zu einem derzeit zugelassenen saisonalen Influenzaimpfstoff geprüft. Die Teilnehmenden erhielten eine einzelne Injektion und wurden über etwa 13 Monate nachbeobachtet, einschließlich Vor-Ort-Besuchen und ferngestützten Sicherheitsabfragen.
CBER überführte den BLA in die Einreichungsprüfung; im Mittelpunkt stand die Uneinigkeit darüber, dass ein zugelassener Standarddosis-Vergleichspräparat eine zeitgemäße bestverfügbare Influenzaimpfung darstelle. In der Entscheidung von CBER wurden keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken hinsichtlich des Produkts genannt.
mRNA-1010 wurde außerdem in Europa, Kanada und Australien zur regulatorischen Prüfung angenommen; weitere Einreichungen sind für 2026 geplant. Das Unternehmen rechnet damit, dass mögliche Zulassungen ab 2026 beginnen könnten und laufenden Prüfungen unterliegen werden.
Schätzungen zufolge verursacht die saisonale Influenza weltweit jährlich zwischen 3 Millionen und 5 Millionen Fälle schwerer Erkrankung sowie bis zu 650.000 Todesfälle. Die Wirksamkeit der derzeit verfügbaren Grippeimpfstoffe variiert je nach Saison, lag insgesamt jedoch typischerweise unter 60%.